Zhusheyong Fenhuangyi’an

Etamsylate for Injection

本品为酚磺乙胺的无菌粉末或加适宜的辅料制成的无菌冻干品。含酚磺乙胺（C₁₀H₁₇NO₅S）应为标示量的 95.0%～105.0%。

本品为白色结晶或结晶性粉末，或为白色或类白色疏松块状物。

用于防治手术前、后及血管因素所致出血。

成人（1）肌内注射 一次0.25～0.5g，一日2～3次。

（2）静脉滴注 一次0.25～0.75g，一日2～3次，稀释后滴注。

（3）预防手术后出血 术前15～30分钟静脉滴注或肌内注射0.25～0.5g，必要时2小时后再注射0.25g。

【儿科用法与用量】肌内注射、静脉注射 一次0.125～0.25g，一日2～3次，视病情可增加剂量。

【儿科注意事项】本品毒性低，可有恶心、头痛、皮疹、暂时性低血压等。

（1）药效学  本品可降低毛细血管通透性，使血管收缩，出血时间缩短。本品又能增强血小板聚集性和黏附性，促进血小板释放凝血活性物质，缩短凝血时间，但确切疗效有待进一步肯定。也有学者认为本品尚有促使血小板由骨髓向外周血释放的作用。

（2）药动学  静脉注射后1小时作用达高峰，作用维持4～6小时。本品易从胃肠道吸收，静脉注射、肌内注射的t_1/2β分别为1.9小时和2.1小时。

本品毒性低，可有恶心、头痛、皮疹、血栓形成、暂时性低血压等，偶有静脉注射后发生过敏性休克的报道。

注射用酚磺乙胺：（1）0.5g；（2）1g。

（1）取本品适量（约相当于酚磺乙胺 0.1g），加水 2ml 溶解后，加三氯化铁试液 1～3 滴，即显蓝色；放置后渐褪成较浅的蓝紫色。

　　（2）取本品适量（约相当于酚磺乙胺 0.1g），加氢氧化钠试液 5ml，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸度  取本品适量，加水溶解制成每 1ml 中约含酚磺乙胺 0.125g 的溶液，依法测定（通则 0631），pH 值应为 3.5～6.5。 

　　溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解制成每 1ml 中约含酚磺乙胺 0.1g 的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通则 0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色 1 号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含酚磺乙胺 10mg 的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每 lml 中约含 10μg 的溶液。

　　灵敏度溶液  取对照溶液 5ml，置 10ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见酚磺乙胺有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的 0.02%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（0.2%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过 4.0%。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每 1mg 中含内毒素的量应小于 0.30EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。

照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下本品内容物适量（约相当于酚磺乙胺 0.5g），精密称定，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释制至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见酚磺乙胺含量测定项下。

止血药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5