Youxuantanggan 40

Dextran 40

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw）应为32 000~42 000。

本品为白色粉末；无臭。

　　本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

　　比旋度  照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。

 ①各种休克，用于失血、创伤、烧伤及中毒性休克，抗失血性休克的疗效优于右旋糖酐70，还可早期预防因休克引起的弥散性血管内凝血。②体外循环时，代替部分血液预充心肺机。③血栓性疾病，如脑血栓形成、心绞痛和心肌梗死、血栓闭塞性脉管炎、视网膜动静脉血栓、皮肤缺血性溃疡病等。④预防肢体再植和血管外科手术的术后血栓形成，并可改善血液循环，提高再植成功率。

静脉滴注  一次 250～500 ml，成人和儿童按体重一日不超过20 ml/kg，抗休克时滴注速度为每分钟20～40ml，在15～30分钟内滴完。冠心病和脑梗死患者应缓慢滴注。疗程视病情而定，通常每日或隔日1次，7～14次为一个疗程。

（1）药效学  本品能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外的水分而补充血容量，维持血压；使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液黏滞性，从而改善微循环，防止休克后期的血管内凝血；抑制凝血因子Ⅱ的激活，使凝血因子Ⅰ和Ⅷ活性降低以及其抗血小板作用均可防止血栓形成。此外，还具渗透性利尿作用。本品扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。

（2）药动学  本品分子量小于右旋糖酐70。静脉滴注后立即开始从血流中消除，经肾排泄迅速，用药后1小时排出50%，24小时排出70%。半衰期约3小时。

（1）少数患者应用后出现皮肤瘙痒、荨麻疹、红色丘疹等皮肤过敏反应，也可引起哮喘发作。个别患者可发生过敏性休克，初用时应严密观察5～10 分钟，若发生休克，立即停药并及时抢救，一般可恢复。

（2）偶见发热反应。常为致热原反应，多在用药第1～2次出现寒战、高热。也可在多次用药或长期用药停药后，出现周期性高热或持续性低热，少数尚有淋巴结肿大和关节痛。

（3）用量过大可致出血，如鼻出血、齿龈出血等。

（1）有出血倾向及出血性疾病者禁用。

（2）充血性心力衰竭患者禁用。

（1）每日用量不超过1500ml，否则有导致出血的危险。

（2）肝肾疾病患者慎用。

（1）与卡那霉素、庆大霉素和巴龙霉素合用可增加其肾毒性。

（2）与肝素合用时，由于有协同作用而增加出血可能。

右旋糖酐40葡萄糖注射液：(1)100 ml:10g;(2)250 ml:25g;(3)500 ml:50g;(4)100ml:6g;(5)250ml:15g;(6)500ml:30g。

右旋糖酐 40 氯化钠注射液：（1）100 ml：10 g；(2)250 ml:25g;(3)500 ml:50g;(4)100 ml:6g;(5)250ml:15g;(6)500ml:30g。

照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。

分子量与分子量分布  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，放置过夜。

　　对照品溶液  取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液（1）  取葡萄糖适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液（2）  取葡聚糖2000适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　色谱条件  以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相；柱温为35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液（1）色谱图中，葡萄糖的保留时间为tT，系统适用性溶液（2）色谱图中，葡聚糖2000的保留时间为t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。由GPC软件分别计算出对照品溶液的回归方程与供试品的重均分子量及分子量分布。

　　限度  重均分子量应为32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

　　氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属  照右旋糖酐20项下的方法检查，均应符合规定。

血浆代用品。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5