Bingsuan Gaotong

Testosterone Propionate

本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。按干燥品计算，含C₂₂H₃₂O₃应为97.0%～103.0%。

本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为118～123℃。

　　比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+84°至+90°。

①原发性、继发性男性性腺功能减退症。②绝经女性晚期乳腺癌姑息性治疗。③男性青春期发育延迟。

肌内注射  成人①男性性腺功能减退症激素替代治疗∶一次25～50mg，一周2～3次。②绝经后女性晚期乳腺癌∶一次50～100mg，一周3次。③功能性子宫出血∶一次25～50mg，一日1次，共3～4次。

　　【儿科用法与用量】肌内注射用于男性青春期发育延缓，一次12.5～25mg，一周2～3次，疗程不超过4~6个月。

　　【儿科注意事项】几童长期应用可严重影响生长发育，慎用。

雄激素作用与蛋白同化作用之比为1∶1。98%与血浆蛋白结合，t_1/2为10～20分钟，大部分在肝内被代谢转化为活性较弱的雄酮及无活性的5g-雄酮，并与葡萄糖醛酸或硫酸结合，由尿排出。

注射部位可出现疼痛、硬结、感染及荨麻疹。

　　（1）用于乳腺癌治疗时，治疗32个月内应有效果；若病情仍进展，应立即停药。

　　（2）应进行深部肌内注射，不能静脉注射。

　　（3）换用其他睾酮制剂时，需注意它们的不同作用时间。

丙酸睾酮注射液∶（1）1ml∶25mg；(2)1ml:50mg;(3)1ml:100mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集72图）一致。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取本品约50mg，加甲醇适量使溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，室温放置30分钟后，用1mol/L盐酸溶液调节至中性，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80:20）为流动相，调节流速使丙酸睾酮峰的保留时间约为12分钟；检测波长为241nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，丙酸睾酮峰与降解物峰（相对保留时间约为0.4）之间的分离度应不小于20。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于4000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取丙酸睾酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

雄激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5