男性勃起功能障碍。

 口服  成人  首剂10 mg，至少在性生活前30分钟服用，如果效果不显著，可以服用20 mg。最大服药频率为一日1次。如果同时应用强效CYP3A4抑制药，每72小时不超过10mg。

最好不要连续每日服用本品。对于重度肾功能不全的患者，最大剂量为10mg。

（1）药效学  本品为5型磷酸二酯酶抑制药，作用可持续36小时。

（2）药动学  口服后吸收快，t_max约2小时，吸收速率和吸收量不受食物的影响。血浆蛋白结合率为94%，体内分布广，分布容积约63L。仅有不到0.0005%服药剂量的药物出现在精液内。本品主要经CYP3A4代谢。主要的代谢产物是葡糖醛酸甲基儿茶酚，其对PED5的作用比他达拉非至少弱13000倍。口服本品平均清除率为2.5L/h，t_1/2平均为17.5小时。本品主要以失活代谢产物从粪便（约61%）和尿（约36%）排泄。

（1）常见的不良反应  头痛（14.5%）、消化不良（12.3%）、恶心（11%）。其他常见不良反应有头晕眼花（2.3%）、脸面潮红（4.1%）、鼻咽炎（13%）、呼吸道感染（13%）、鼻腔充血（4.3%）、背痛（6.5%）、肌痛（5.7%）等。少见的不良反应有眼睑肿胀、眼痛和结膜充血，视觉障碍。报告显示本品的不良反应短暂而轻微，至多是中度。

（2）严重不良反应  史-约综合征、剥脱性皮炎、胸痛、心绞痛、心肌梗死、心动过速、脑出血、脑血管意外、癫痫发作，特殊感觉系统表现为非动脉性缺血性视神经病、视网膜动脉闭塞、静脉血栓形成、听力突然下降、突然失聪。

（1）与硝酸盐类药物合用。（2）对本品过敏者。

（1）心脏病患者由于本药扩张血管的作用，使用本药疾病加重的风险增加。服药前已有心血管疾病危险因素存在，或有心血管疾病者，应用本品须十分谨慎。

（2）轻至中度肝功能不全患者使用本品，宜调整剂量。严重肝损害患者不推荐使用。

（3）轻至中度肾功能不全患者使用本品，宜减小剂量。中度至严重的肾损害患者在需要时方可使用并须调整剂量。严重肾损害者，不推荐使用日服一次的方法。

（4）不推荐用于下述情况的患者  ①90天内发生过心肌梗死；②不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛；③在过去6个月内达到Ⅱ级或超过Ⅱ级心衰（NYHA标准）；④难治性心律失常、难治性低血压（<90/50 mmHg）或 难 治 性 高 血 压（> 170/100 mmHg）；⑤6个月内发生过卒中；⑥遗传性视网膜变性病症；⑦肺静脉闭塞疾病（PVOD）患者（可能加重心血管不良状态）。

（5）有阴茎异常勃起的易患因素（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病），或阴茎解剖学异常者（如阴茎成角、畸形阴茎、海绵体纤维化、纤维性海绵体炎或Peyronie病）患者应慎用本品。

（6）突然失聪或突然失明的患者，须停药。

（7）出血性疾病或活动性消化性溃疡的患者使用本药可延长出血时间。

（8）有非动脉性前部缺血性视神经病史或其危险因素的患者，使用本药后引发或复发的风险增加。

（9）主动脉瓣狭窄、特发性肥厚性主动脉瓣狭窄等左心室流出道梗阻的患者，对5型磷酸二酯酶抑制药等血管扩张药可能敏感。

（10）日服一次，可维持他达拉非的血药浓度，但与乙醇、α受体拮抗药、抗高血压药或CYP3A4抑制药发生相互作用的可能性增加，可能需调整剂量。

（11）阴茎持续勃起或勃起连续超过4小时，应去医院急诊。

（12）本品不能用于具有遗传性半乳糖不耐受症、半乳糖分解酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。

（1）与有机硝酸盐类合用，他达拉非抑制了5型磷酸二酯酶，cGMP代谢分解下降，浓度上升，可发生严重低血压，属于禁忌。

（2）与乌拉地尔、酚苄明、酚妥拉明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦洛新、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、曲马唑嗪、莫西赛利等α受体拮抗药合用，出现低血压的风险增加。

（3）本品主要在肝脏通过CYP3A4和CYP2C9代谢。故与这些酶的抑制药，如红霉素、克拉霉素、替利霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、安普那韦、达芦那韦、茚地那韦、呋山那韦、奈非那韦、奈法唑酮、葡萄柚汁等合用时，会降低本药的清除率，他达拉非的血药浓度升高，出现他达拉非不良反应的风险增加。

与CYP3A4酶诱导药，如利福平、苯巴比妥、苯妥英、波生坦、卡马西平、依曲韦林同服，则降低他达拉非的血药浓度。

（4）与其他治疗勃起功能障碍的药物如前列地尔同用，增加发生阴茎异常勃起的风险。

（5）与乙醇同用，血管舒张的作用相加，出现低血压的风险增加。

（6）与茶碱同用，导致心率加快。

他达拉非片：（1）5 mg；（2）10 mg；(3)20 mg。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5