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PropylGallateforInjection

本品为棓丙酯的无菌冻干品。按平均装量计算，含棓丙酯（C₁₀H₁₂O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

用于预防与治疗脑血栓形成、冠心病及外科手术的并发症血栓性深静脉炎等。

加至250～500ml氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，静脉缓慢滴注。一次120～180mg，一日1次，10～15天为一个疗程；或遵医嘱。

（1）药效学   棓丙酯具有抑制TXA₂（血栓素A₂）引起的血小板聚集作用；可降低全血比黏度和血浆比黏度，加快红细胞电泳速度，亦可松弛血管平滑肌，增加冠状动脉的血流量；对心肌缺血有明显的保护作用。

　　（2）药动学   静脉注射后体内分布以肝、肺浓度最高，心、肾次之。可通过血-脑屏障。主要从尿排泄，血消除半衰期为100分钟。

少数患者静脉滴注后有一过性心率减慢或丙氨酸氨基转移酶轻度升高。

对本品任何成分过敏者禁用。

本品用药期间应检查肝、肾功能，如有异常，应停药，待恢复正常后继续用药。本品静脉滴

注速度不宜过快，可防止出现头晕、困乏等症状。

注射用棓丙酯：（1）60mg；（2）120mg；(3)180mg。

（1）取本品适量（约相当于棓丙酯20mg），加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。

　　（2）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

酸度取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.0。

　　溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯6mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含棓丙酯0.25mg的溶液。

　　对照品溶液取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见棓丙酯有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过棓丙酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液棓丙酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

　　异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含棓丙酯3.0mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg棓丙酯中含内毒素的量应小于1.0EU。

　　溶血与凝聚取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液，依法检查（通则1148），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于棓丙酯50mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含棓丙酯25μg的溶液。

　　对照品溶液取棓丙酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见棓丙酯含量测定项下。

严封，在凉暗干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5