Niaocuxingsu

Menotrophin(HMG)

本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulating Hormone，简称FSH）与黄体生成素（Luteinising Hormone，简称LH）。每1mg中卵泡刺激素效价不得少于400单位，黄体生成素的效价与卵泡刺激素效价的比值约为1。

本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。

本品为类白色至淡黄色粉末。

　　本品在水中溶解。

①治疗促性腺激素减退所致原发性或继发性闭经、无排卵及其所引起的不孕症患者，可使卵泡发育；与绒促性素合用，可促使排卵功能恢复与妊娠；但对原发性卵巢衰竭无效。②与绒促性素合用治疗男性原发性或继发性促性腺激素分泌功能减退症，刺激生精功能。

（1）成人诱导排卵  撤药性流血或月经的第3～5日，肌内注射，一日2支（含FSH75U，LH75U，用氯化钠注射液溶解成1～2ml），连续7日，同时用B超监测卵泡变化。当卵泡直径达20mm，尿雌激素24小时达100～200μg时，则于末次用本品的后一日注射HCG5000～10000 U，诱导排卵，未能妊娠者可重复治疗2个周期。如尿雌激素24小时排量超过200μg，则不宜再用HCG，以免发生卵巢过度刺激。如仍无排卵，则在B超监测或尿雌激素测定下，可增加到一日注射3～4 支，大部分患者疗程在10日以内。如单纯用FSH，则开始用量为一次150U，一日1次，肌内注射。

（2）男性低促性腺激素性性腺功能减退症患者刺激生精作用的治疗  每周3次，肌内注射FSH75U或150 U。

主要用于促性腺激素不足的补充。尿促性素粉针剂是由含75U促卵泡刺激素（FSH）与75U促黄体生成素（LH）组成。促卵泡刺激素可以刺激卵泡生长与成熟；促黄体生成素可引起排卵并促进黄体发育，但尿促性素中所含促黄体生成素量不足以使黄体发育。故本品主要作用是促卵泡发育，为排卵而准备成熟卵泡，常常同时给予绒促性素以刺激排卵。本品也有刺激男性睾丸曲精管的生精作用。仅含有75U纯促卵泡刺激素的制剂而无促黄体生成素活性的绝经后尿促卵泡素（urofollitrophin）没有促使黄体发育的作用。

（1）用本品刺激排卵，常出现多个卵泡同时发育，多胎妊娠率高，所以导致新生儿未成熟的情况也较多见。

（2）常见的不良反应：卵巢过度刺激综合征（OHSS），轻者在胃部与盆腔出现胀满或疼痛感，常有轻度卵巢增大，但多在7～10日内减轻；中度与重度的OHSS则可出现腹水与胸水，卵巢增大至直径10cm，此时应住院治疗，以免发生不可逆的电解质紊乱，甚至死亡。

（3）若刺激后卵巢突然增大，多个卵泡发育，可有卵巢扭转或卵巢囊肿破裂，甚至有腹腔内积血的危险。一般可能在注射HCG促使排卵后3～10日症状加重。

（4）使用本品可增加发生动脉血栓栓塞的风险。

（1）在诱导排卵时有原因不明的异常阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢增大、肾上腺皮质功能不全、甲状腺功能不全及原发性卵巢功能衰竭患者禁用。

（2）美国FDA妊娠期用药安全性分级为肠道外给药X。

（1）使用本品与绒促性素合并治疗后的妊娠期妇女有产生死胎、先天性畸形的报道，但尚未证明与本品有直接关系。

（2）下列情况应慎用：哮喘、心脏病、癫痫、偏头痛、肾功能损害、垂体增大或垂体肿瘤。

（3）用药期间需注意监测：①全面进行盆腔检查，以了解卵巢的大小，特别是从雌激素浓度开始上升后，需要每日检查，直到加用绒促性素后至少2周。②每日测量基础体温，有助于了解卵巢排卵功能。③用本品1周后，每日留尿或抽血测定雌激素，仅在雌激素高峰后24 小时开始用绒促性素；如雌激素值过高，则不宜给予大剂量HCG，以免引起对卵巢的过度刺激。④宫颈黏液检查有助于了解卵泡成熟程度或有否排卵。⑤查β-HCG 可检测早孕。⑥对LH值高的患者，如多囊卵巢综合征，应使用仅含FSH75U的促性腺激素。

注射用尿促性素：（1）75 U；（2）150 U （以促卵泡刺激素效价计）

照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。

残留溶剂照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

　　供试品溶液  取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水2ml使溶解，密封。

　　对照品溶液  取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封。

　　色谱条件  以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度  按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。

　　水分  取本品，照水分测定法（0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

　　乙肝表面抗原  取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。

　　异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含100单位（以卵泡刺激素效价计）的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1单位尿促性素（以卵泡刺激素效价计）中含内毒素的量应小于1.0EU。

卵泡刺激素  照卵泡刺激素生物测定法（通则1216）测定，应符合规定，测定的结果应为标示值的80%～125%。

　　黄体生成素  照黄体生成素生物测定法（通则1217）测定，应符合规定，测定的结果应为标示值的80%～125%。

促性腺激素药。

遮光，密封，在冷处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5