Benbingsuan Nuolong

NandrolonePhenylpropionate

本品为17β-羟基雌甾-4-烯-3-酮-3-苯丙酸酯。按干燥品计算，含C₂₇H₃₄O₃应为97.0%～103.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。

　　本品在甲醇或乙醇中溶解，在植物油中略溶，在水中几乎不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为93～99℃。

　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+48°至+51°。

①女性晚期乳腺癌姑息性治疗。②伴有蛋白质分解的消耗性疾病的治疗。

成人（1）女性转移性乳腺癌姑息性治疗一周25～100mg，肌内注射，一般须持续至12周；如有必要，治疗结束4周后，可进行第二个疗程。

　　（2）蛋白质大量分解的严重消耗性疾病的辅助治疗如严重烧伤、慢性腹泻、大手术后等，一周25～50mg。

苯丙酸诺龙的蛋白同化作用为丙酸睾酮的12倍，而雄性化作用仅为丙酸睾酮的1/2，因而有较强的逆转机体分解代谢或组织消耗、纠正负氮平衡的作用。肌内注射100mg后，1～2天血药浓度达峰值。

（1）月经紊乱、闭经。

　　（2）女性成人和儿童使用本品后均可出现女性男性化表现。

　　（3）长期使用可引起水钠潴留、血清胆固醇升高，并可能引起胆汁淤积性黄疸、肝功能损害。

妊娠期妇女禁用。

（1）本品需深部肌内注射。

　　（2）利用蛋白同化作用治疗伴蛋白质分解的消耗性疾病时，应同时摄入充足的热量和蛋白质。

　　（3）儿童使用本品，用药期间生长加速但同时也可使长骨的骨骺过早闭合而缩短生长期，并有促进性早熟及女童男性化作用，因而用于矮小儿童的治疗时尤应注意。

苯丙酸诺龙注射液：（1）1ml：10mg；(2)1ml:25mg;(3)1ml:50mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集231图）一致。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取苯丙酸诺龙与丙酸睾酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（82∶18）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为丙酸睾酮峰与苯丙酸诺龙峰，丙酸睾酮峰与苯丙酸诺龙峰之间的分离度应大于10.0。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取苯丙酸诺龙对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　见有关物质项下。检测波长为241nm。系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

同化激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5