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紫苏叶、前胡、桔梗、苦杳仁、麻黄、甘草、陈皮、半夏(制)、茯苓、枳壳(炒)、黄芩。辅料为蜂蜜。

本品为黑棕色至黑褐色的大蜜丸；味微甜、略苦。

解表散寒，宣肺止嗽。用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽，症见发热、恶寒、咳嗽、鼻塞流涕、头痛、无汗、肢体酸痛。

口服。一次2丸，一日2～3次。

尚不明确。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。  

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。  

3.风热或痰热咳嗽、阴虚干咳者不适用。  

4.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。  

5.高血压、心脏病患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。  

6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。  

7.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。  

8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。  

9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  

10.本品性状发生改变时禁止使用。  

11.儿童必须在成人监护下使用。  

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。  

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  

（1）取本品，置显微镜下观察∶不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μｍ（茯苓）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状（麻黄）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。草酸钙针晶成束，长32～144μｍ，存在于黏液细胞中或散在（半夏）。石细胞橙黄色，贝壳状，壁较厚，较宽一边纹孔明显（苦杏仁）。联结乳管直径14～25μｍ，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。油管含金黄色分泌物（前胡）。叶肉组织中有细小草酸钙簇晶，直径4～8μｍ（紫苏叶）。

　　（2）取本品水蜜丸4g，研碎；或取大蜜丸6g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，过三号筛，加乙醚20ml与浓氨试液1ml，密塞，放置2小时，时时振摇，滤过，药渣用乙醚15ml分3次洗涤，滤过，合并滤液，加盐酸乙醇溶液（1→20）1ml，摇匀，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（40∶7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（3）取本品水蜜丸6g，研碎；或取大蜜丸12g，剪碎，加水20ml，研细，移入500ml圆底烧瓶中，加水230ml，照挥发油测定法（通则2204）试验，加入石油醚（60～90℃）1.5ml，加热并保持微沸2小时，放冷，取石油醚层作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml与玻璃珠数粒，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛盐酸溶液，在105℃加热5分钟，立即取出。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（4）取本品水蜜丸4g，研碎；或取大蜜丸6g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，过三号筛，置锥形瓶中，加甲醇15ml，振摇30分钟，滤过，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10∶7∶5∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02ｍol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸调节至pH2.7）（3∶97）为流动相；检测波长为210nｍ。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加盐酸甲醇溶液（1→1000）制成每1ml含60μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研细，取约2g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约2g，精密称定，加硅藻土2g，研匀。置索氏提取器中，加浓氨试液3ml、乙醇10ml与乙醚适量，置水浴上加热回流至提取液无色，放冷，将乙醚提取液移至蒸发皿中，滤纸和容器用少量乙醚洗涤，洗液并入蒸发皿中，挥干，残渣用盐酸甲醇溶液（1→1000）溶解，转移至10ml量瓶中，加盐酸甲醇溶液（1→1000）至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品含麻黄以盐酸麻黄碱（C₁₀H₁₅NO•HCl）计，水蜜丸每1g不得少于0.30mg；大蜜丸每丸不得少于1.2mg。

铝塑包装，6丸/板×1板/盒。

36个月 。

密封。

企业名称：河北唐威药业有限公司

生产地址：沧州市开发区金光大街九号

电话号码：0317-7606025

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、通宣理肺丸说明书（修订日期：2020年12月30日）