YansuanFufennaijingZhusheye

FluphenazineHydrochlorideInjection

本品为盐酸氟奋乃静的灭菌水溶液。含盐酸氟奋乃静（C₂₂H₂₆F₃N₃OS·2HC1）应为标示量的95.0%～110.0%

本品为无色的澄明液体。

精神分裂症。适用于单纯型、紧张型以及慢性精神分裂症的治疗。

(1)肌内注射    一次2～5mg,一日1～2次。

(1)药效学    药理作用类似于盐酸氯丙嗪，镇静作用较弱，止吐作用较弱。

　　(2)药动学    口服吸收，半衰期(t1/2)约14.7小时。

（1）神经系统锥体外系反应，如急性肌张力障碍、帕金森综合征（震颤、齿轮样强直、动作迟缓）、静坐不能、迟发性运动障碍等。并可引起过度镇静、乏力、头晕等。个别患者可诱发癫痫。

　　（2）心血管系统直立性低血压、心动过速、心动过缓、心电图改变（可逆性非特异性ST-T波改变、T波平坦或倒置、Q-T间期延长）。偶见阿-斯综合征、猝死。

　　（3）消化系统黄疸、肝功能异常，如一过性ALT和AST升高。

　　（4）内分泌系统泌乳素水平升高、溢乳、月经紊乱或闭经、性功能改变。

　　（5）血液系统白细胞减少及中性粒细胞减少至缺乏。

　　（6）抗胆碱作用外周抗胆碱作用表现有口干、视物模糊、眼压升高、便秘和尿潴留等，偶可发生肠梗阻。中枢抗胆碱作用表现为谵妄、意识障碍，出汗、震颤和认知功能障碍等。

　　（7）神经阻滞药恶性综合征（NeurolepticMalignantSyndrome）表现为肌紧张、高热、意识障碍、自主神经系统症状（大汗、心动过速、血压不稳等）。白细胞升高、尿蛋白阳性、肌红蛋白尿、磷酸激酶活性升高、肝氨基转移酶升高和血铁、镁、钙降低等。

　　（8）其他少数患者可发生皮疹、光敏反应、畸胎等，乳儿可发生过度镇静。长期使用可引起皮肤、角膜及晶体色素沉着。

（9）锥体外系反应多见，长期大量使用可发生迟发性运动障碍，可发生心悸、失眠、乏力、口干、视物模糊、排尿困难、便秘、月经失调等。

(1)基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、青光眼、昏迷及对本品和对吩噻嗪类过敏者禁用。

(2)美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

老年或体弱患者，应从最小量开始，然后每日用量递增在1～2mg之间。患心血管疾病者应慎用；肝肾功能不全者应减量；癫痫患者慎用；定期检查肝功能和白细胞计数。

盐酸氟奋乃静脉注射液：2ml:10 mg。

（1）取本品适量（约相当于盐酸氟奋乃静20mg），加碳酸钠及碳酸钾各约100mg，混合均匀，先用小火小心加热，并蒸干，然后在600℃灰化，加水2ml使溶解，加盐酸（1:2）酸化，滤过，滤液加茜素锆试液0.5ml，溶液由红变黄。

　　（2）取本品适量（约相当于盐酸氟奋乃静3mg），加硫酸数滴，即显红黄色，加热后变绿色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值应为4.5～5.5（通则0631）。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量（约相当于盐酸氟奋乃静10mg），置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氟奋乃静含量测定项下。

抗精神病药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5