Sitanzuochun

Stanozolol

C₂₁H₃₂N₂O    328.50

本品为17-甲基-2'H-5α-雄甾-2-烯-[3，2-c]吡唑-17β-醇。按干燥品计算，含C₂₁H₃₂N₂O不得少于98.0%。

本品为白色结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

　　本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙酸乙酯或丙酮中微溶，在苯中极微溶解，在水或甲醇中几乎不溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+34°至+40°。

①遗传性血管神经性水肿的预防和治疗。②严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。③再生障碍性贫血等难治性贫血。④骨质疏松症的辅助治疗。

口服    成人①预防和治疗遗传性血管神经性水肿：口服，开始一次2mg,一日3次；女性可一次2mg,一日2次；应根据患者的反应个体化给药，如治疗效果明显，可每隔1～3个月减量，直至每日2mg的维持量，但在减量过程中，须密切观察病情。②慢性消耗性疾病、术后体弱、创伤经久不愈等：一次2～4mg,一日3次，女性酌减。③再生障碍性贫血：剂量、疗程因人而异。

【儿科用法与用量】口服用于遗传性血管神经性水肿：6岁以下，一日1mg;6～12岁，一日2mg;仅在发作时应用。

司坦唑醇的雄激素活性约为甲睾酮的25%,蛋白同化作用比甲睾酮强30倍。

长期使用可能引起黄疸，停药后可消失，也有致女性男性化作用。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药X。

(1)血卟啉症患者慎用。

　　(2)治疗再生障碍性贫血等疾病需长期大量用药时，应注意肝脏损害及诱发肝癌的可能性。

司坦唑醇片：2mg。

（1）取本品约2mg，加对二甲氨基苯甲醛试液3ml，显黄绿色，置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。

　　（2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集597图）一致。

有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　溶剂二氯甲烷-无水乙醇（9:1）。

　　供试品溶液    取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液（1）精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　对照溶液（2）精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　对照溶液（3）精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　系统适用性溶液    取司坦唑醇与杂质I对照品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含司坦唑醇10mg和杂质I0.1mg的溶液。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（19:1）为展开剂。

　　测定法    吸取上述5种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在100℃加热10～15分钟至斑点清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。

　　限度    供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）～（3）的主斑点比较，杂质总量不得过2.0%。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣    不得过0.1%（通则0841）。

取本品干燥品约0.27g，精密称定，加冰醋酸30ml微热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.85mg的C₂₁H₃₂N₂O。

同化激素药。

遮光，密闭保存。

杂质I（美雄诺龙）

　　C₂₀H₃₂O₂    304.47

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5