BenjiasuanCierchun

EstradiolBenzoate

C₂₅H₂₈O₃    376.50

本品为3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C₂₅H₂₈O₃应为97.0%～103.0%。

本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为191～196℃。

　　比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+63°。

　　吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为490～520。

①补充雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺功能减退症、外阴阴道萎缩、绝经期血管舒缩症状、卵巢切除、原发性卵巢衰竭等。②晚期前列腺癌(乳腺癌、卵巢癌患者禁用)。③与孕激素类药物合用，能抑制排卵，可作避孕药。④亦可用于产后回乳。

(1)肌内注射一次1～2mg,一周2～3次。

　　(2)外用苯甲酸雌二醇凝胶，一日1次，一次1.5g涂抹于下腹部、臀部、上臂、大腿等处皮肤。

苯甲酸雌二醇注射液：(1)1ml:1mg;(2)1ml:2mg。

苯甲酸雌二醇凝胶：1.5g:1.35mg。

（1）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml中，溶液显淡橙色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235图）一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60∶40）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟；检测波长为230nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取苯甲酸雌二醇对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80∶20）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

雌激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5