Quecimi

Quinestrol

本品为3-环戊基氧基-19-去甲-17α-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C₂₅H₃₂O₂应为97.5%～102.5%。

本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。

　　本品在乙醇、丙酮、乙酸乙酯或三氯甲烷中溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为106～112℃。

　　比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为0°至+5°。

本品为长效口服复方避孕片中的雌激素成分。配伍的孕激素为炔诺孕酮或左炔诺孕酮。

长效口服避孕片中炔雌醚含量为每片2mg或每片3mg,每个月服用1片。

本品为长效雌激素。口服后很快在消化道内吸收进入血液循环，并维持在血液内的高浓度，然后贮藏于脂肪组织中，缓慢释放，起长效作用。从脂肪释出后主要代谢为炔雌醇形式后再起作用，故其作用机制同炔雌醇。在复方口服避孕片中，长效雌激素起主要的避孕作用；而孕激素防止子宫内膜增生，使之转化为分泌期，然后脱落。

(1)复方炔诺孕酮长效避孕片：每片含2mg或3mg炔雌醚，12mg炔诺孕酮。

　　(2)复方左炔诺孕酮长效避孕片：每片含2mg或3mg炔雌醚，6mg左炔诺孕酮。

（1）取本品约2mg，加硫酸2ml溶解，溶液即显橙红色，在紫外光灯下观察显黄绿色荧光；加水2ml，即产生红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1163图）一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    分别取炔雌醇与炔雌醚适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（90∶10）为流动相；检测波长为279nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按炔雌醚峰计算不低于2000，炔雌醚峰与炔雌醇峰之间的分离度应大于12。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

　　干燥失重    取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　对照品溶液    取炔雌醚对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求    见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

雌激素药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5