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DiethylstilbestrolTablets

本品含己烯雌酚（C₁₈H₂₀O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

①补充体内雌激素不足，如绝经后泌尿生殖道萎缩综合征、女性性腺发育不良、围绝经期综合征、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。②前列腺癌不能行手术治疗的晚期患者。③预防产后泌乳。

口服    ①用于补充内源性雌激素不足：一日0.25～0.50mg,21日后停药1周，周期性服用。②用于前列腺癌：开始时一日1～3mg,依据病情递增而后递减；维持量一日1mg。③预防产后泌乳：一次5mg,一日3次。

(1)不常见或罕见，但应注意的不良反应不规则阴道流血、点滴出血、突破性出血、长期出血不止或闭经；困倦；尿频或排尿疼痛；严重或突发的头痛；行为突然失去协调，不自主性动作(舞蹈病);胸、上腹(胃)、腹股沟或腿痛，尤其是腓肠肌痛；臂或腿无力或麻木；呼吸急促，突然发生，原因不明；突发失语或发音不清；视力突然改变(眼底出血或血块);血压升高；乳腺出现小肿块；精神抑郁；眼结膜或皮肤黄染，注意肝炎或胆道阻塞；皮疹；黏稠的白色凝乳状阴道分泌物(外阴阴道念珠菌病)。

　　(2)较常发生，但常在继续用药后减少的不良反应腹部绞痛或胀气；胃纳不佳；恶心；踝及足水肿；乳房胀痛和(或)肿胀；体重增加或减少。

（3）妊娠期妇女早期服用此药，其女性后代在青春期后子宫颈和阴道的腺病及腺癌发生率升高；男性后代生殖道异常和精子异常发生率也增加。

己烯雌酚片：(1)0.5mg;(2)1mg;(3)2mg。

（1）取本品细粉适量（约相当于己烯雌酚20mg），置分液漏斗中，加含有盐酸2滴的水15ml后，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣照己烯雌酚项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

含量均匀度    取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1∶1）适量，研磨，并用上述溶剂分次定量转移至25ml量瓶中，超声使己烯雌酚溶解，放冷，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件    以0.1%十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取己烯雌酚对照品约10mg，精密称定，置250ml量瓶中，加乙醇-水（1∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含2µg（0.5mg规格）、4µg（1mg规格）、8µg（2mg规格）、12µg（3mg规格）的溶液。

　　色谱条件    见含量测定项下。进样体积50µl。

　　系统适用性溶液与系统适用性    要求见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算出每片的溶出量。

　　限度    标示量的75%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇-水（1∶1）适量，超声使己烯雌酚溶解，放冷，用乙醇-水（1∶1）定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见己烯雌酚含量测定项下。

雌激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5