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NorethisteroneTablets

本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

①用于月经不调、功能失调性子宫出血、子宫内膜异位症等。②单方或与雌激素合用抑制排卵，用作避孕药。

(1)功能失调性子宫出血口服一次5mg,每8小时1次，连用2～3日；血止后每隔3日递减1/3剂量，直至维持量每日2.5～5mg,连续用药至血止后21日停药。

　　(2)痛经或子宫内膜增生过度口服一日2.5mg,连服20日，下次月经周期第5日开始用药，3～6个周期为一个疗程。

　　(3)子宫内膜异位症口服一日5mg,连续服用6个月。

(1)药效学    有较强的孕激素样作用，能使子宫内膜转化为分泌期或蜕膜样变，并有一定的抗雌激素作用，具有较弱的雄激素活性和蛋白同化作用。避孕机制与炔诺孕酮相同。

　　(2)药动学    口服可从胃肠道吸收，作用持续至少24小时，吸收后大多与葡萄糖醛酸结合，由尿排出。

(1)主要为恶心、头晕、倦怠。

　　(2)突破性出血。

　　(3)孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化作用。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药X。

(1)妊娠初始4个月内慎用，不宜用作早孕试验。

　　(2)有精神抑郁史者慎用。

　　(3)长期用药需注意检查肝功能，特别注意乳房检查。

炔诺酮片：(1)0.625mg;(2)2.5mg;(3)3mg;(4)5mg。

（1）取本品的细粉适量（约相当于炔诺酮10mg），加乙醇1ml溶解后，离心，取上清液，加硝酸银试液5～6滴，即生成白色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺酮10μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

含量均匀度    取本品1片，置25ml（0.625mg规格）或100ml（2.5mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使炔诺酮溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度0.625mg规格照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件    以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时（糖衣片）或45分钟时（薄膜衣片）取样。

　　供试品溶液    取溶岀液20ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取炔诺酮对照品约12.5mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮1.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使炔诺酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

　　对照品溶液    取炔诺酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　系统适用性    要求理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500，炔诺酮峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　色谱条件与测定法见炔诺酮含量测定项下。

孕激素类药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5