QuenuotongDiwan

NorethisteronePills

本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为乳白色至淡黄色滴丸。

①用于月经不调、功能失调性子宫出血、子宫内膜异位症等。②单方或与雌激素合用抑制排卵，用作避孕药。

(1)药效学    有较强的孕激素样作用，能使子宫内膜转化为分泌期或蜕膜样变，并有一定的抗雌激素作用，具有较弱的雄激素活性和蛋白同化作用。避孕机制与炔诺孕酮相同。

　　(2)药动学    口服可从胃肠道吸收，作用持续至少24小时，吸收后大多与葡萄糖醛酸结合，由尿排出。

(1)主要为恶心、头晕、倦怠。

　　(2)突破性出血。

　　(3)孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化作用。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药X。

(1)妊娠初始4个月内慎用，不宜用作早孕试验。

　　(2)有精神抑郁史者慎用。

　　(3)长期用药需注意检查肝功能，特别注意乳房检查。

炔诺酮滴丸：3mg

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　内标溶液取醋酸氢化可的松25mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，置热水浴中加热使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液    取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中振摇使炔诺酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取炔诺酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声数分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60∶40）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求理论板数按炔诺酮峰计算不低于2500，炔诺酮峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

孕激素类药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5