FufangQuenuotongMo

CompoundNorethisteronePellicles

本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量的90.0%～110.0%。

炔诺酮        600mg

　　炔雌醇        35mg

　　制成         1000格

本品为能在水中溶胀的涂膜。

①用于月经不调、功能失调性子宫出血、子宫内膜异位症等。②单方或与雌激素合用抑制排卵，用作避孕药。

(1)药效学    有较强的孕激素样作用，能使子宫内膜转化为分泌期或蜕膜样变，并有一定的抗雌激素作用，具有较弱的雄激素活性和蛋白同化作用。避孕机制与炔诺孕酮相同。

　　(2)药动学    口服可从胃肠道吸收，作用持续至少24小时，吸收后大多与葡萄糖醛酸结合，由尿排出。

(1)主要为恶心、头晕、倦怠。

　　(2)突破性出血。

　　(3)孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化作用。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药X。

(1)妊娠初始4个月内慎用，不宜用作早孕试验。

　　(2)有精神抑郁史者慎用。

　　(3)长期用药需注意检查肝功能，特别注意乳房检查。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

含量均匀度    取本品1格，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，用玻璃棒捣碎，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，取出，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取炔诺酮对照品与焼雌醇对照品各适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮12µg与炔雌醇0.7µg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　其他应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取块诺酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60µg与炔雌醇3.5µg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45:55）为流动相；检测波长为200nm；进样体积50µL。

　　系统适用性    要求理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000，炔诺酮峰与炔雌醇峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

避孕药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5