FufangGengsuanQuenuotongZhusheye

CompoundNorethisteroneEnanthateInjection

本品为庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含庚酸炔诺酮（C₂₇H₃₈O₃）与戊酸雌二醇（C₂₃H₃₂O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

庚酸炔诺酮        50g

　　戊酸雌二醇        5g

　　溶剂                 适量

　　制成                 1000ml

本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。

①用于月经不调、功能失调性子宫出血、子宫内膜异位症等。②单方或与雌激素合用抑制排卵，用作避孕药。

(1)药效学    有较强的孕激素样作用，能使子宫内膜转化为分泌期或蜕膜样变，并有一定的抗雌激素作用，具有较弱的雄激素活性和蛋白同化作用。避孕机制与炔诺孕酮相同。

　　(2)药动学    口服可从胃肠道吸收，作用持续至少24小时，吸收后大多与葡萄糖醛酸结合，由尿排出。

(1)主要为恶心、头晕、倦怠。

　　(2)突破性出血。

　　(3)孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化作用。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药X。

(1)妊娠初始4个月内慎用，不宜用作早孕试验。

　　(2)有精神抑郁史者慎用。

　　(3)长期用药需注意检查肝功能，特别注意乳房检查。

复方庚酸炔诺酮注射液：1ml：庚酸炔诺酮50mg与戊酸雌二醇5mg

（1）取本品2滴，加乙酸乙酯5滴，摇匀，加水5滴，摇匀，加硫酸5滴，即显紫红色。

　　（2）取本品1滴，加乙醇1ml，摇匀，加硝酸银试液3滴，即生成白色沉淀；加甲基红指示液1滴，溶液显红色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液用内容量移液管精密量    取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮0.2mg与戊酸雌二醇20µg的溶液。

　　对照品溶液    取庚酸炔诺酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮0.2mg与戊酸雌二醇20µg的溶液。

　　色谱条件    用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）为流动相；检测波长为222nm；进样体积20µl。

　　系统适用性    要求理论板数按庚酸炔诺酮峰计算不低于1500，庚酸炔诺酮峰与戊酸雌二醇峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

长效避孕药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5