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醋酸泼尼松
CusuanPonisong
PrednisoneAcetate
本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H28O6应为97.0%~102.0%。
本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（
）为373~397。
肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。
口服(1)一次5～10mg,一日10～60mg,
(2)对于系统性红斑狼疮、肾病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病，一日40～60mg,病情稳定后逐渐减量。
(3)对药物性皮炎、荨麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病，一日20～40mg,症状减轻后减量，每隔1～2日减少5mg.
(4)防止器官移植排斥反应，一般在术前1～2天开始，一日100mg,术后1周改为60mg/d,以后逐渐减量。
(5)治疗急性白血病、恶性肿瘤，一日60～80mg,症状缓解后减量。
【儿科用法与用量】(1)口服一日1～2mg/kg,分3～4次服。
(2)肌内注射、静脉滴注一日1～2mg/kg,分2次。
【儿科注意事项】(1)本品为中效糖皮质激素，多用口服。
(2)长期大量应用会发生库欣综合征、高血压、钙磷代谢紊乱、消化性溃疡等。
本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基，转化为泼尼松龙后方具有药理活性，其t1/2为60分钟。
醋酸泼尼松片：5mg。
（1）取本品约1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml，即显红色。
（2）取本品约5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。
有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
对照溶液 取泼尼松对照品与醋酸可的松对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33:67）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 对照溶液色谱图中，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度应大于2.5。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松峰、醋酸可的松峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过0.5%与1.5%;杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照溶液与色谱条件见有关物质项下。
系统适用性要求 对照溶液的色谱图中，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
肾上腺皮质激素药。
遮光，密封保存。
1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5
