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PrednisoneAcetateTablets

本品含醋酸泼尼松(C₂₃H₂₈O₆)应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色片。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

口服(1)一次5～10mg,一日10～60mg,

　　(2)对于系统性红斑狼疮、肾病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病，一日40～60mg,病情稳定后逐渐减量。

　　(3)对药物性皮炎、荨麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病，一日20～40mg,症状减轻后减量，每隔1～2日减少5mg.

　　(4)防止器官移植排斥反应，一般在术前1～2天开始，一日100mg,术后1周改为60mg/d,以后逐渐减量。

　　(5)治疗急性白血病、恶性肿瘤，一日60～80mg,症状缓解后减量。

　　【儿科用法与用量】(1)口服一日1～2mg/kg,分3～4次服。

　　(2)肌内注射、静脉滴注一日1～2mg/kg,分2次。

　　【儿科注意事项】(1)本品为中效糖皮质激素，多用口服。

　　(2)长期大量应用会发生库欣综合征、高血压、钙磷代谢紊乱、消化性溃疡等。

本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基，转化为泼尼松龙后方具有药理活性，其t1/2为60分钟。

醋酸泼尼松片：5mg。

取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加三氯甲烷50ml，搅拌使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液照下述方法（1）、（2）试验。

　　（1）取滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取滤液，即得。

　　对照品溶液    取醋酸泼尼松对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:60:15:2）为展开剂。

　　测定法    吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。

　　结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）取本品细粉适量（约相当于醋酸泼尼松50mg），加乙醇10ml研磨使溶解，滤过，滤液室温挥干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

含量均匀度    取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸泼尼松溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取醋酸泼尼松对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算出每片的溶出量。

　　限度    标示量的70%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，充分振摇使醋酸泼尼松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、对照溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸泼尼松含量测定项下。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5