DisaimisongPian

DexamethasoneTablets

本品含地塞米松（C₂₂H₂₉FO₅）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色片。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。本品还可用于预防新生儿呼吸窘迫综合征、降低颅内高压、缓解肿瘤所致脑水肿以及库欣综合征的诊断与病因学鉴别诊断。

成人    口服开始剂量：一次0.75～3mg,一日2～4次。维持剂量：一日0.75mg,视病情而定。

　　【儿科用法与用量】口服一日0.1～0.25mg/kg,分3～4次服。

　　【儿科注意事项】(1)本品为长效制剂，其抗炎、抗过敏作用比泼尼松更显著。

　　(2)本品0.75mg抗炎活性相当于5mg泼尼松龙。

　　(3)因肾上腺皮质激素可抑制患儿的生长和发育，如需长期使用，应采用短效或中效制剂，避免使用地塞米松等长效制剂。

本品极易自消化道吸收，其血浆t1/2为190分钟，组织t1/2为3日，肌内注射地塞米松磷酸钠或地塞米松醋酸酯后分别于1小时或8小时达血药浓度峰值。本品血浆蛋白结合率较其他糖皮质激素类药物为低，易于通过多种生理屏障。本品0.75mg的抗炎活性相当于5mg泼尼松龙。

地塞米松片：0.75mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品10片，研细，加甲醇25ml，振摇30分钟使地塞米松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

含量均匀度    取本品1片，置研钵中，加流动相2ml，研磨，用流动相分次转移至25ml量瓶中，超声使地塞米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件    以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取地塞米松对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶岀介质定量稀释制成每1ml中约含0.75μg的溶液。

　　色谱条件    见含量测定项下。进样体积50μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的75%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地塞米松1.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇4滴湿润，加流动相适量，振摇使地塞米松溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取地塞米松对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地塞米松含量测定项下。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5