DisaimisongLinsuannaZhusheye

DexamethasoneSodiumPhosphateInjection

本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠（C₂₂H₂₈FNa₂O₈P）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

本品为无色的澄明液体。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。本品还可用于预防新生儿呼吸窘迫综合征、降低颅内高压、缓解肿瘤所致脑水肿以及库欣综合征的诊断与病因学鉴别诊断。

(1)静脉给药①用于危重疾病，如严重休克等的治疗，静脉注射地塞米松磷酸钠，一般剂量一次2～20mg;静脉滴注时，应以5%葡萄糖注射液稀释，可2～6小时后重复给药直至病情稳定，但大剂量连续给药一般不超过72小时。②用于缓解恶性肿瘤所致脑水肿，首剂静脉推注10mg,随后每6小时肌内注射4mg,一般12～24小时后患者可有所好转，于2～4天后逐渐减量，5～7天停药。对于不宜手术的脑肿瘤患者，首剂可静脉推注50mg,以后每2小时重复给予8mg,数天后再逐渐减至每日2mg,分2～3次静脉给予。

　　(2)鞘内注射或关节腔、软组织等损伤部位内注射用地塞米松醋酸酯和地塞米松磷酸钠，鞘内注射量为一次5～10mg,间隔1～3周注射1次；关节腔内注射量一般为一次0.8～4mg,按关节腔大小而定。

　　【儿科用法与用量】肌内注射、静脉滴注一次0.2～0.3mg/kg,一日1～2次。或一日0.25～1.0mg/kg。

　　【儿科注意事项】(1)本品为长效制剂，其抗炎、抗过敏作用比泼尼松更显著。

　　(2)本品0.75mg抗炎活性相当于5mg泼尼松龙。

　　(3)因肾上腺皮质激素可抑制患儿的生长和发育，如需长期使用，应采用短效或中效制剂，避免使用地塞米松等长效制剂。

本品极易自消化道吸收，其血浆t1/2为190分钟，组织t1/2为3日，肌内注射地塞米松磷酸钠或地塞米松醋酸酯后分别于1小时或8小时达血药浓度峰值。本品血浆蛋白结合率较其他糖皮质激素类药物为低，易于通过多种生理屏障。本品0.75mg的抗炎活性相当于5mg泼尼松龙。

地塞米松磷酸钠注射液：(1)1ml:1mg;(2)1ml:2mg;(3)1ml:5mg。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为7.0~8.5（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　杂质I定位溶液    称取地塞米松磷酸钠约10mg，置10ml量瓶中，加亚硫酸氢钠溶液（称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）3ml，超声使溶解，用新沸冷水（用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷。

　　系统适用性溶液    见地塞米松磷酸钠有关物质项下。

　　色谱条件    见地塞米松磷酸钠有关物质项下。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（ThermoBDSHYPERSILC18，4.6mmX250mm，5μm或分离效能相当的色谱柱），柱温为40℃。

　　系统适用性    要求见地塞米松磷酸钠有关物质项下。杂质I定位溶液色谱图中，地塞米松磷酸酯峰的保留时间为20~25分钟，杂质I的相对保留时间约为0.3。

　　测定法    精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    供试品溶液色谱图中，如有与地塞米松保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；如有与杂质I定位溶液色谱图中杂质I保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后的杂质I峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），与地塞米松磷酸酯峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计，小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地塞米松磷酸钠含量测定项下。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5