Beitamisong

Betamethasone

C₂₂H₂₉FO₅    392.47

　　本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C₂₂H₂₉FO₅应为97.0%～103.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。

　　比旋度取本品适量，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+115°至+121。

　　吸收系数取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为382～406。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

口服    起始剂量一日1～4mg,分次给予。维持剂量一日0.5～1mg。

　　【儿科用法与用量】(1)口服一日0.06～0.16mg/kg,分3~4次服。

　　(2)肌内注射、静脉滴注一次1.07～2.67mg,一日1～2次。

　　(3)气雾吸入一日最大剂量0.8mg。

　　【儿科注意事项】(1)本品为地塞米松的差向异构体。

　　(2)本品不宜长期使用，尤其对小儿，因其可抑制生长。

本品为地塞米松的差向异构体，其抗炎作用较地塞米松略强，且作用迅速、不良反应较少。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药、肠道外给药、局部/皮肤外用C;D(如在妊娠早期用药)。

倍他米松片：0.5mg。

（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418图）一致。

　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取地塞米松对照品适量，加供试品溶液适量并用流动相稀释制成每1ml中含倍他米松与地塞米松各40μg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μ1。

　　系统适用性要求    系统适用性溶液色谱图中，倍他米松峰与地塞米松峰之间的分离度应大于1.9。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍（0.5%～1.0%）之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    不得过0.1%（通则0841）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液    取倍他米松对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5