BeitamisongPian

BetamethasoneTablets

本品含倍他米松（C₂₂H₂₉FO₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

口服    起始剂量一日1～4mg,分次给予。维持剂量一日0.5～1mg。

　　【儿科用法与用量】(1)口服一日0.06～0.16mg/kg,分3~4次服。

　　(2)肌内注射、静脉滴注一次1.07～2.67mg,一日1～2次。

　　(3)气雾吸入一日最大剂量0.8mg。

　　【儿科注意事项】(1)本品为地塞米松的差向异构体。

　　(2)本品不宜长期使用，尤其对小儿，因其可抑制生长。

本品为地塞米松的差向异构体，其抗炎作用较地塞米松略强，且作用迅速、不良反应较少。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药、肠道外给药、局部/皮肤外用C;D(如在妊娠早期用药)。

倍他米松片：0.5mg。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取倍他米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    见含量测定项下。进样体积100μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的75%，应符合规定。

　　含量均匀度    取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超畐使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟4000转）20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于倍他米松2mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟4000转）20分钟，取上清液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见倍他米松含量测定项下。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5