BeitamisongLinsuanna

BetamethasoneSodiumPhosphate

C₂₂H₂₈FNa₂O₈P    516.41

　　本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二钠盐。按无水物计算，含C₂₂H₂₈FNa₂O₈P应为96.0%～103.0%。

本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。

　　本品在水中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

　　比旋度取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+98°至+104°。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

本品为地塞米松的差向异构体，其抗炎作用较地塞米松略强，且作用迅速、不良反应较少。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药、肠道外给药、局部/皮肤外用C;D(如在妊娠早期用药)。

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照品溶液    取倍他米松磷酸钠对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂。

　　测定法    吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-甲醇-硝酸（10：10：1），在105℃加热10分钟。

　　结果判定供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）取本品，在105℃干燥3小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。

　　（3）取本品约40mg，置瓷坩埚中，加硫酸2ml，低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

碱度    取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含5.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～9.0。

　　溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　游离磷酸盐    精密称取本品20mg，照地塞米松磷酸钠游离磷酸盐检查项下的方法测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液lml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含40μg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾己胺溶液（取磷酸二氢钾1.36g与己胺0.60g混匀，放置10分钟后，加水185ml使溶解）-乙腈（74:26）为流动相，检测波长为254nm；进样体积20μ1。

　　系统适用性要求    系统适用性溶液色谱图中，倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰之间的分离度应大于2.0，倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5—1.0倍（1.0%～2.0%）之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

　　水分    取本品0.2g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液取倍他米松磷酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（1：1）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5