Quanxilong

Triamcinolone

C₂₁H₂₇FO₆    394.44

　　本品为9α-氟-11β,16α,17α,21-四羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C₂₁H₂₇FO₆应为97.0%~102.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。

　　比旋度取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+65°至+72°。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

(1)口服开始量：一次4mg,一日2～4次。维持量：一次1～4mg,一日1～2次。

　　(2)肌内注射用曲安西龙醋酸酯，一般为每1～4周40～80mg。

　　(3)关节腔内注射一次5～40mg,每1～7周1次(依关节腔大小而定)。

口服易吸收。本品的血浆t_1/2为5小时，血浆白蛋白结合率低。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药、肠道外给药C;D(如在妊娠早期给药)。局部/皮肤外用、吸入、鼻腔给药C。

曲安西龙片：(1)1mg;(2)2mg;(3)4mg

　　曲安西龙注射液：(1)5ml:125mg;(2)5ml:200mg。

　　曲安西龙软膏或乳膏：0.1%～0.5%。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集747图）一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（18∶82）为流动相；检测波长为238nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求曲安西龙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得过2个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

　　干燥失重    取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取曲安西龙对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求理论板数按曲安西龙峰计算不低于6000，曲安西龙峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5