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复方羊角片

  • 拼音

    FufangYangjiaoPian


  • 成分

    山羊角、川芎、白芷、制川乌。

  • 制法

    以上四味,山羊角镑片,加水煎煮二次,每次3小时,分次滤过,合并滤液,浓缩成膏(或浓缩成清膏,喷雾干燥成粉);其余川芎等三味粉碎成粗粉,以70%乙醇为溶剂,进行渗漉,至漉液无色或无生物碱反应为止,收集漉液,回收乙醇,浓缩成膏(或浓缩成清膏,喷雾干燥成粉),与山羊角膏(粉)及糊精100g、淀粉50g、硬脂酸镁2g混匀,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

  • 性状

    本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄褐色至棕褐色;味微涩。

  • 功能与主治

    平肝熄风,通络止痛。用于肝风上扰,瘀血阻络所致偏头痛,紧张性头痛。

  • 临床应用

    头痛 因肝风上扰,瘀血阻络所致头痛,痛有定处,眩晕,烦躁,失眠,脉弦;偏头痛,紧张性头痛见上述证候者。

  • 用法与用量

    口服。一次5片,一日3次。

  • 不良反应

    目前尚未检索到不良反应报道。

  • 禁忌

    尚不明确。

  • 注意事项

    孕妇慎用。

  • 鉴别

    取本品20片,除去包衣,研细,加石油醚(60~90℃)40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  • 检查

    乌头碱限量取本品10片,除去包衣,研细,取1.5g,置具塞锥形瓶中,加浓氨试液1.5ml润湿,放置1小时后,加乙醚20ml,超声处理30分钟,滤过,滤渣用乙醚10ml洗涤,滤过,合并乙醚液,挥干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10ul,对照品溶液5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇(6.4:3.6:1)为展开剂,置氨蒸气饱和20分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。


      其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。


  • 含量测定

    含氮量 取本品2.5g,精密称定,照氮测定法(通则0704第一法)测定。


      本品含氮量不得少于1.0%。


      白芷 照高效液相色谱法(通则0512)测定。


      色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(58:42)为流动相;检测波长为300nm。理论板数按欧前胡素峰计算应不低于3000。


      对照品溶液的制备 取欧前胡素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50ug的溶液,即得。


      供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取1g,精密称定,精密加入甲醇15ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放至室温,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。


      测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。


      本品每片含白芷以欧前胡素(C16H14O4)计,不得少于0.18mg。

  • 用法与用量

    口服。一次5片,一日3次。

  • 规格

    (1)薄膜衣片每片重0.32g


      (2)糖衣片(片心重0.31g)


      (3)糖衣片(片心重0.35g)


  • 注意

    孕妇慎服。

  • 贮藏

    密封。

  • 内容来源

    中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3

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