Qu’anxilongPian

TriamcinoloneTablets

本品含曲安西龙（C₂₁H₂₇FO₆）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色片。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

口服    开始量：一次4mg,一日2～4次。维持量：一次1～4mg,一日1～2次。

口服易吸收。本品的血浆t1/2为5小时，血浆白蛋白结合率低。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药、肠道外给药C;D(如在妊娠早期给药)。局部/皮肤外用、吸入、鼻腔给药C。

曲安西龙片：(1)1mg;(2)2mg;(3)4mg

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于曲安西龙10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使曲安西龙溶解后，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm的波长处有最大吸收。

含量均匀度    取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲安西龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取曲安西龙对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的75%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于曲安西龙16mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲安西龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲安西龙含量测定项下

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5