Qu’annaideZhusheye

TriamcinoloneAcetonideInjection

本品为曲安奈德的无菌混悬液。含曲安奈德（C₂₄H₃₁FO₆）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

肾上腺皮质激素类药。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。由于本品潴钠作用较弱，故一般不用作肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

(1)肌内注射一次20～100mg,一周1次。

　　(2)关节腔内或皮下注射用量酌情决定，一般为2.5～5.0mg

　　(3)皮损局部注射  每次10～40 mg。每3～4周一次。局部注射剂使用前应充分摇匀。

　　【儿科用法与用量】肌内注射一次1～2mg/kg,1～4周1次。

　　【儿科注意事项】目前多用于呼吸科哮喘吸入疗法及外科、皮肤科局部用药。

肌内注射后在数小时内生效，经1～2日达最大效应，作用可维持2～3周。本品4mg的抗炎活性相当于25mg可的松。

(1)关节腔内注射可能引起关节损害。

　　(2)长期用于眼部可引起眼压升高。病毒性、结核性或急性化脓性眼病忌用。

　　(3)妊娠期妇女不宜长期使用。

曲安奈德注射液：(1)1ml:5mg;(2)1ml:10mg;(3)1ml:40mg;(4)2ml:80mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量（约相当于曲安奈德50mg），用乙醚提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤后，置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

　　（3）取本品适量（约相当于曲安奈德40mg），加水5ml混匀，加乙醚10ml，振摇提取后，取水层，水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。

pH值应为5.0~7.5（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲安奈德溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲安奈德有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

　　粒度    取本品，充分振摇，取1滴，照粒度测定法（通则0982第一法）检查3个视野，颗粒均应小于15μm，其中5μm以下的颗粒不得少于70%，10μm以下的颗粒不得少于97%。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见曲安奈德含量测定项下。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5