Yipuhuangtong

Ipriflavone

C₁₈H₁₆O₃    280.32

　　本品为7-异丙氧基-3-苯基-4H-1-苯并吡喃-4-酮。按干燥品计算，含C₁₈H₁₆O₃不得少于98.5%。

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。本品在N，N-二甲基甲酰胺或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在无水乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为116～120℃。

骨质疏松症。

口服    一次200mg,一日3次，饭后服。

(1)药效学    ①抑制破骨细胞前体细胞分化并抑制成熟破骨细胞活性，降低破骨细胞对甲状旁腺激素的敏感性，抑制骨吸收。②促进成骨细胞增殖分化和骨形成。③协同雌激素促进降钙素分泌。

　　(2)药动学    口服后80%的剂量很快被小肠吸收，进食后促进这一过程。依普黄酮(IP)在肝细胞内代谢，随尿排出。动物中有7种代谢产物。单剂量200mg口服，半衰期为9.8小时。每日600mg,连续服药6天，血药浓度达稳态。

胃纳减退、恶心、呕吐、腹痛、腹胀。

(1)妊娠期妇女、小儿的应用安全性尚未确定，故不宜用。

　　(2)哺乳期妇女慎用。

　　(3)药物在轻度肾功能减退患者和老年人中的药代动力学变化与正常人没有区别，但中、重度肾功能减退患者服药后血药浓度较高，会出现第2个血药峰值，故应慎用。

(1)可增强雌激素的作用，故在本药与雌激素制剂合并使用时，应慎重用药。

　　(2)同时使用茶碱，可使茶碱的血药浓度上升，故在本药与茶碱合并使用时适当减少茶碱用量，并慎重用药。

　　(3)与香豆素类抗凝血药同时使用时，可增强香豆素类抗凝血药的作用，故本药与抗凝血药合并应用时，应减少香豆素类抗凝血药的用量并慎重用药。

依普黄酮片：200mg。

（1）取本品约0.1g，加无水乙醇5ml，微温溶解，加盐酸0.5ml与镁粉0.05g，轻微振摇，放置10分钟，溶液显黄色。

　　（2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm与298nm的波长处有最大的吸收，在277nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集616图）一致。

酸度    取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇溶解10分钟，立即放冷，滤过，取续滤液25ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显微红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.10mL。

　　氯化物    取上述酸度项下的滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　系统适用性溶液    取依普黄酮适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶25）为流动相；检测波长为250nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按依普黄酮峰计算不低于2500。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。

　　对照品溶液    取依普黄酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

钙调节药。

遮光，阴凉处密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5