FufangYiganlingJiaonang

水飞蓟素、五仁醇浸膏。

以上二味，五味子加30%乙醇浸泡24小时，滤过，滤液弃去，药渣干燥，粉碎成粗粉，加75%乙醇加热回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，静置48小时，取上清液，回收乙醇至相对密度为1.25～1.35（50℃）的稠膏，加90%乙醇适量，加热回流2小时，滤过，滤液静置24小时，取上清液回收乙醇至相对密度为1.25-1.35（50℃）的稠膏，加入辅料适量，混匀，干燥，粉碎成细粉，与水飞蓟素及辅料适量混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒〔规格（1）〕，或750粒〔规格（2）〕，或500粒〔规格（3）〕，或250粒〔规格（4）〕，即得。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；味微苦、涩。

益肝滋肾，解毒祛湿。用于肝肾阴虚，湿毒未清所致的胁痛，症见胁痛、纳差、腹胀、腰酸乏力、尿黄；慢性肝炎见上述证候者。

胁痛 因肝肾阴虚，湿毒未清所致。症见胁痛，腹胀，口苦纳差，腰酸乏力、尿黄，舌苔厚腻，脉沉弱；慢性肝炎见上述证候者。

口服。〔规格(1)〕一次4粒，〔规格(2)〕一次3粒，〔规格(3)〕一次2粒，[规格(4)〕一次1粒，一日3次，饭后服用。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

　　1.肝郁脾虚所致的胁痛慎用。

　　2.服药期间饮食宜清淡易消化，慎食辛辣、油腻食物，忌饮酒。

（1）取本品内容物适量（约相当于水飞蓟素60mg），研细，加乙酸乙酯10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液5ml，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

水飞蓟素 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55:45）为流动相；检测波长为287nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备 取水飞蓟宾对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量（约相当于水飞蓟素30mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以水飞蓟宾两个峰面积之和计算，即得。

　　本品每粒含水飞蓟素以水飞蓟宾（C₂₅H₂₂O₁₀）计，〔规格（1）〕不得少于4.0mg，〔规格（2）〕不得少于5.2mg，〔规格（3）〕不得少于8.0mg，〔规格（4）〕不得少于16.0mg。

　　五味子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量（约相当于水飞蓟素30mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约23ml，密塞，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含五味子以五味子醇甲（C₂₄H₃₂O₇）计，〔规格（1）〕不得少于0.70mg，〔规格（2）〕不得少于0.95mg，〔规格（3）〕不得少于1.40mg，〔规格（4）〕不得少于2.80mg。

(1)每粒装0.20g(2)每粒装0.27g(3)每粒装0.36g(4)每粒装0.30g。

密封，避光保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3