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复方益肝丸
FufangYiganWan
垂盆草、野菊花、板蓝根、夏枯草、人工牛黄、山豆根、茵陈、龙胆草、车前子、蒲公英、土茯苓、胡黄连、柴胡、枳壳、香附、青皮、槟榔、杏仁、蝉蜕、丹参、牡丹皮、红花、大黄、人参、甘草、五味子,鸡内金、桂枝。
以上二十八味,除人工牛黄外,牡丹皮、柴胡、桂枝、香附粉碎成细粉;野菊花、蝉蜕、苦杏仁、胡黄连、大黄、红花、枳壳、槟榔、鸡内金、人参、五味子粉碎成细粉;其余龙胆等十二味加水煎煮三次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,与野菊花等十一味的细粉混匀,在60℃干燥,粉碎成细粉;取牡丹皮等四味的细粉,与人工牛黄混合均匀,再与上述粉末配研,混匀。每100g粉末加炼蜜15g,制成浓缩水蜜丸1000g,包衣,干燥,打光,即得。
本品为棕褐色的浓缩水蜜丸;气香,味苦而后甜。
清热利湿,疏肝理脾,化瘀散结。用于湿热毒蕴所致的胁肋胀痛、黄疸、口干口苦、苔黄脉弦;急、慢性肝炎见上述证候者。
1.胁痛 因湿热毒蕴所致。症见胁肋胀痛,口苦,尿黄,便干,舌苔黄,脉弦;急、慢性肝炎见上述证候者。
2.黄疸 因湿热蕴毒所致。症见身黄、目黄、小便黄、口苦、大便不爽、舌苔黄腻,脉弦滑数;急、慢性肝炎见上述证候者。
口服。一次4g,—日3次,饭后服用。
本品可致胃脘不适,恶心。
孕妇禁用。
1.脾胃虚寒者慎用。
2.服药期间饮食宜清淡,忌食辛辣、油腻食物,并戒酒。
(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒圆球形或椭圆形,直径约60μm,外壁有刺,具3个萌发孔(红花)。几丁质皮壳碎片淡黄棕色,半透明,密布乳头状或短刺状突起(蝉蜕)。花粉粒类圆形,直径24~34μm,外壁有刺,长3~5μm,具3个萌发孔(野菊花)。
(2)取本品6g,研细,加石油醚(60~90℃)100ml,加热回流1.5小时,滤过,药渣挥干,加甲醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加6mol/L盐酸溶液15ml,加热回流30分钟,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,合并三氯甲烷提取液,用水20ml洗涤,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、大黄素对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(30:10:0.5)为展开剂,展开,取岀,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品6g,研细,加三氯甲烷40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20:25:3:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品4g,研细,水蒸气蒸镏,收集蒸镏液40ml,用乙醇振摇提取2次,每次20ml,合并乙醇提取液,低温挥干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取香附对照药材0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品3g,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,用盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯25ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加水50ml,煎煮1小时,滤过,滤液用盐酸调节pH值至1~2,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
取本品适量,研细,取2g,精密称定,用70%乙醇100ml作溶剂,照浸出物测定法(通则2201醇溶性浸出物测定法一热浸法)测定。本品每1g含醇溶性浸出物不得少于0.38g。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(38:62)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量,研碎,取约0.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.50mg。
每瓶装36g。
密封。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3