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ArtemetherCapsules

本品含蒿甲醚（C₁₆H₂₆O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

适用于各种疟疾，尤其是抗氯喹恶性疟的治疗和凶险型疟疾的急救。

成人口服首剂160mg,第2日起一日1次，一次80mg,连服5～7日。

　　【儿科注意事项】偶有AST、ALT轻度升高，网织红细胞可能有一过性减少。

(1)药效学    作用机制同青蒿素。

　　(2)药动学    肌内注射后吸收快且完全。肌内注射1mg/kg后，血药达峰时间(tmax)为7小时，峰浓度(Cmax)可达到0.8mg/L左右，半衰期(t1/2)约为13小时。在体内分布甚广，以脑组织最多，肝、肾次之。主要通过肠道排泄，其次为尿排泄。

本品不良反应轻微，个别患者有AST、ALT轻度升高，网织红细胞可能有一过性减少。

(1)对本药过敏者禁用。

　　(2)不推荐用于早期妊娠期妇女。

(1)妊娠期妇女慎用。

　　(2)本品遇冷如有凝固现象，可微温溶解后使用。

　　(3)严重呕吐者慎用。

　　(4)对于凶险型疟疾的急救，应考虑使用蒿甲醚注射液。

蒿甲醚胶囊：(1)40mg;(2)100mg。

（1）取本品内容物适量（约相当于蒿甲醚80mg），加无水乙醇10ml使蒿甲醚溶解，滤过，取滤液，照蒿甲醚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含蒿甲醚10mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见蒿甲醚有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其峰面积在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍之间的杂质峰不得多于1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件    以水500ml（40mg规格）或1000ml（100mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取蒿甲醚对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，再用1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出，放冷，以1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度    标示量的65%，应符合规定。

　　其他    应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量（约相当于蒿甲醚30mg），置50ml量瓶中，加乙腈适量，充分振摇使蒿甲醚溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，静置，用滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见蒿甲醚含量测定项下。

抗疟药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5