XuezhikangJiaonang

红曲

取部分红曲，粉碎成细粉；剩余红曲加一定浓度的乙醇回流提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至适量，喷入红曲细粉中，制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

本品为硬胶囊，内容物为紫红色的颗粒和粉末；气微酸，味淡。

化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。

高脂血症 用于痰瘀阻滞所致。症见头晕头重，胸闷泛恶，腹胀，纳呆，肢体麻木，心悸气短，舌黯红或有瘀斑瘀点，脉弦滑或弦涩。

　　此外，本品还可用于治疗高黏血症、脂肪肝，高血压、空腹血糖受损合并高脂血症，并可用于冠心病二级预防。

口服。一次2粒，一日2次，早晚饭后服用；轻、中度患者一日2粒，晚饭后服用。或遵医嘱。

本品可致腹胀、胃部不适、恶心及肝功能异常。

尚不明确。

　　1.肝功能不全者慎用。

　　2.饮食宜清淡。

（1）取〔含量测定〕项下的供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm、237nm与246nm波长处有最大吸收。

　　（2）取本品内容物0.3g，加75%乙醇3ml，摇匀，超声处理20分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取红曲对照药材1g，加75%乙醇5ml，摇匀，超声处理1小时，离心，取上清液作为对照药材溶液。再取洛伐他汀对照品，加75%乙醇制成每1ml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备 取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%乙醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率28kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用75%乙醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟2000转）5分钟，精密量取上清液3ml，加在中性氧化铝柱（200～300目，4g，内径为0.9cm）上，用甲醇22ml洗脱，收集洗脱液，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含红曲以洛伐他汀（C₂₄H₃₆O₅）计，不得少于2.5mg。

每粒装0.3g。

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3