KamofuPian

CarmofurTablets

本品含卡莫氟（C₁₁H₁₆FN₃O₃）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色片。

主要用于消化道癌(食管癌，胃癌，结、直肠癌),乳腺癌亦有效。

口服成人，一次200mg,一日3～4次；或按体表面积一日140mg/m²,分3次口服。联合化疗一次200mg,一日3次。

(1)药效学    本品为氟尿嘧啶的衍生物，口服吸收迅速，在体内缓慢释放出氟尿嘧啶，干扰或阻断DNA、RNA及蛋白质合成而发挥抗肿瘤作用。

　　(2)药动学    本品口服后，能在体内经多种途径代谢，逐渐释放出5-氟尿嘧啶，并能较长时间维持氟尿嘧啶于有效的血药浓度范围内，血药浓度达峰时间2～4小时，肝、肾及胃壁浓度较高，主要由尿排出。

(1)血液系统偶见白细胞、血小板减少。

　　(2)神经系统一偶见言语、步行及意识障碍、锥体外系反应等。

　　(3)消化道反应有恶心、呕吐、腹痛、腹泻，罕见消化道溃疡。

　　(4)肝、肾功能异常，有时出现胸痛、心电图(ECG)异常。

　　(5)其他有皮疹、发热、水肿等。

对本品过敏者禁用。

(1)高龄、骨髓功能低下、肝肾功能不全、营养不良者以及妊娠期妇女慎用。

　　(2)服药后避免摄入酒精性饮料。

　　(3)用药期间定期检查白细胞、血小板，若出现骨髓抑制，应酌情减量或停药。

卡莫氟片：50mg。

（1）取本品细粉适量（约相当于卡莫氟10mg），照卡莫氟项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件    以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取卡莫氟对照品，精密称定，加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件    见含量测定项下。进样体积10μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡莫氟30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡莫氟溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取卡莫氟对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液。

　　系统适用性溶液    分别取卡莫氟与氟尿嘧啶，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含30μg的混合溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.25%醋酸（80：20）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，卡莫氟峰与氟尿嘧啶峰的分离度应大于10.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗肿瘤药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5