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四妙丸

  • 拼音

    SimiaoWan

  • 成分

    盐黄柏、苍术、薏苡仁、牛膝。

  • 制法

    以上四味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,干燥,即得。


  • 性状

    以上四味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,干燥,即得。


  • 功能与主治

    清热利湿。用于湿热下注所致的痹病,症见足膝红肿、筋骨疼痛。

  • 临床应用

    痹病 因湿热下注,经络痹阻所致。症见下肢关节肿痛,痛处灼热,筋脉拘急,关节屈伸不利,小便热赤,舌质红,舌苔黄,脉滑数;类风湿关节炎、风湿热、痛风性关节炎、膝骨关节炎见上述证候者。


      此外,用于肝胆湿热下注所致阴囊湿疹、湿热内蕴所致亚急性湿疹、慢性湿疹。


  • 用法与用量

    口服。一次6g,一日2次。

  • 不良反应

    目前尚未检索到不良反应报道。

  • 禁忌

    孕妇禁用。

  • 注意事项

      1.风寒湿痹,虚寒痿证者慎用。


      2.服药期间饮食宜清淡,忌饮酒,忌食鱼腥、辛辣食物。


  • 鉴别

    (1)取本品,置显微镜下观察:纤维束鲜黄色,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维;石细胞鲜黄色,分枝状,壁厚,层纹明显(盐黄柏)。


      (2)取本品8g,研细,加乙醇50ml,加热回流1小时,静置,取上清液20ml,加盐酸2ml,加热回流1小时,浓缩至约5ml,加水10ml,用石油醚(60~90℃)20ml振摇提取,提取液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl,对照药材溶液和对照品溶液各分别点于同一硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。


      (3)取本品3g,研细,加乙醚30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苍术对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。


      (4)取本品3g,研细,加乙醚30ml,超声处理30分钟,弃去乙醚液,残渣加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。再取黄柏对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(6:1.5:3:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。


      (5)取本品5g,研细,加乙醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取薏苡仁对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述二种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-冰醋酸(10:3:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。


  • 检查

    应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

  • 含量测定

    照高效液相色谱法(通则0512)测定。


      色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(45:55)(每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算,应不低于4000。


      对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含55μg的溶液,即得。


      供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸-甲醇(1:100)溶液约40ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,加盐酸-甲醇(1:100)溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。


      测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。


      本品每1g含黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4•HCl)计,不得少于8.0mg。


  • 规格

    每15粒重1g。

  • 内容来源

    1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

    2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3

四妙丸
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