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风痛安胶囊
Fengtong’anJiaonang
石膏、黄柏、防己、慈苡仁、连翘、木瓜、滑石粉、通草、桂枝、姜黄、忍冬藤、海桐皮。
以上十二味,取滑石粉167g与其余防己等十一味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入剩余的滑石粉,混合,干燥,粉碎,过筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
本品为硬胶囊,内容物为黄色至黄棕色的颗粒或粉末;味苦。
清热利湿,活血通络。用于湿热阻络所致的痹病,症见关节红肿热痛、肌肉酸楚;风湿性关节炎见上述证候者。
痹病 素体阳气偏盛,内有蕴热,感受风湿热之邪,或风寒湿痹,郁而化热所致。症见关节红肿热痛,肌肉酸楚,口渴不欲饮,烦闷不安,溲黄,便干,或发热,舌质红,苔黄腻,脉濡数或滑数;风湿性关节炎、类风湿关节炎见上述证候者。
口服。一次3~5粒,一日3次。
目前尚未检索到不良反应报道。
孕妇禁用。
1.寒湿痹阻、脾胃虚寒者慎用。
2.年老体弱者慎用。
(1)取本品内容物3g,加乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加1%盐酸溶液15ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至9,用三氯甲烷提取两次,每次10ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取粉防己碱对照品和盐酸小檗碱对照品,分别加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(50∶10∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;再喷以稀碘化铋钾试液,供试品色谱中,在与粉防己碱对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物3g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取姜黄对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。再取姜黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(96∶4∶0.7)为展开剂,展开,取出,晾干,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物3g,加石油醚(60~90℃)20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取薏苡仁对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-醋酸(10∶3∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取连翘对照药材1g,加水煎煮1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.2%二乙胺溶液(70∶30)为流动相;检测波长为281nm。理论板数按防己诺林碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取粉防己碱和防己诺林碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含粉防己碱0.1mg、防己诺林碱0.05mg的混合溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1.5g,精密称定,置索氏提取器中,加浓氨试液3ml使湿润,加三氯甲烷适量,回流提取至无色,三氯甲烷液蒸干,残渣加无水乙醇使溶解,并转移至25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含防己以粉防己碱(C38H42N2O6)和防己诺林碱(C37H40N2O6)的总量计,不得少于1.2mg。
每粒装0.3g。
密封。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3