Qingxiusuan Youmeishafen Huanshipian

Dextromethorphan Hydrobromide Sustained-release Tablets

本品含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色或类白色片。

各种原因引起的干咳。

口服 成人一次 30mg，一日2次。不准掰碎服用。

（1）药效学 本品系中枢性镇咳药。抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强，无镇痛作用或成瘾性。

　　（2）药动学 服药后半小时起效，作用持续6小时。在肝脏代谢，血浆中右啡烷（dextrorphan）低，主要为3-甲氧吗啡烷、3-羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三种代谢产物。由肾脏排泄，包括原形物和脱甲基代谢物等。

偶有头晕、轻度嗜睡、口干、便秘、恶心和食欲缺乏。

美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药C。

痰量多的患者慎用。

氢溴酸右美沙芬缓释片∶30 mg。

（1）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，即显黄绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取鉴别（1）项下剩余的滤液，显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件  以水250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时、8小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液  分别取2小时、4小时、8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取氢溴酸右美沙芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O计）80µg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处分别测定吸光度，计算每片在不同时间的溶出量。

　　限度  每片在2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的30%~60%、45%~70%和70%以上，均应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬 (按C18H25NO・HBr・H2O计)0.15mg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为278nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求  理论板数按右美沙芬峰计算不低于1500。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　镇咳药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5