JiafennasuanJiaonang

MefenamicAcidCapsules

本品含甲芬那酸（C₁₅H₁₅NO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

用于轻度及中等度疼痛，如牙科、产科或矫形科手术后的疼痛，以及软组织运动性损伤(劳损或扭伤)引起的肌肉、骨骼疼痛。此外，还适用于痛经、血管性头痛的防治。可在月经期前和月经期应用本品，以预防伴随月经而发生的偏头痛。也可用于癌转移引起的轻至中等度骨痛，但应用化疗的患者应慎用，因可增加胃肠及肾脏毒性及抑制血小板功能。本品现已较少应用。

口服成人镇痛或治疗痛经，开始0.5g,继用0.25g,每6小时1次，一疗程用药不超过7日。

　　(2)小儿尚未正式建立。推荐用量为口服，每次按体重5mg/kg,一日3次。

(1)药效学    本品为芬那酸(fenamate)的衍生物，属于邻氨基苯甲酸类NSAIDs。具有镇痛、退热和抗炎作用，其抗炎作用较强。

　　(2)药动学    口服1g后血药浓度2～4小时达高峰，峰值为10pg/ml。每日口服4次，2日可达稳定状态(血浆浓度为20μg/ml)。由肝脏代谢，t1/2为2小时。67%由肾排出，25%由胆汁、粪便排出。

(1)较常见腹部不适、胃烧灼感、恶心、痉挛性腹痛、腹泻、消化不良。

　　(2)少见过敏性皮疹、胃肠溃疡。

　　(3)有报告可致精神抑郁、头晕、头痛、易激惹、视物模糊、多汗、气短、睡眠困难、食欲下降等。

(1)对本品和其他NSAIDs过敏者。

　　(2)美国FDA妊娠期间安全性分级为口服给药C;如在妊娠晚期或临近分娩时用药D。

(1)老年人用药更应注意毒性，开始用量宜小。

　　(2)胃肠炎、消化性溃疡、癫痫患者、肝肾功能不全、支气管哮喘患者及哺乳妇女不宜使用。

　　(3)对诊断的干扰应用本品的患者，测血清尿素氮和钾浓度时可升高，凝血酶原时间可延长，血清氨基转移酶活性可增高。

基本与布洛芬相似。与之不同的是，本品可加强抗凝药、溶栓药的作用，合用时须加强监测凝血指标及必要时调整用量，但对血小板聚集功能影响较小，故与阿司匹林同用时，引起胃肠道外出血的危险性比其他NSAIDs小。

甲芬那酸胶囊：0.25g。

（1）取本品内容物适量，照甲芬那酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸20mg），加1mol/L盐酸溶液-甲醇（1:99）混合液100ml，超声使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，用上述混合液稀释制成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定；在279nm与350nm的波长处有最大吸收。

溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件以乙醇40ml，加磷酸盐缓冲液（pH8.0）至800ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取甲芬那酸对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度    标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于甲芬那酸0.1g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取甲芬那酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用氨试液调节pH值至5.0）-乙腈-四氢呋喃（40:46:14）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000，拖尾因子应不大于2.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

解热镇痛、非甾体抗炎药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5