TongbiJiaonang

制马钱子、白花蛇、蜈蚣、全蝎、地龙、僵蚕、乌梢蛇、麻黄、桂枝、附子、制川乌、桃仁、红花、没药(制)、延胡索(制)、穿山甲(制)、王不留行、丹皮、阴行草、大黄、鸡血藤、川牛膝、续断、羌活、独活、苍术(炒)、防风、天麻、慧苡仁、路路通、木瓜、伸筋草、人参、黄芪、白术(炒)、砂仁、当归、香附(酒制)、广木香、枳壳、朱砂。

以上四十一味，除制马钱子、附子（黑顺片）、制川乌和朱砂外，其余三十七味粉碎成细粉，制马钱子、附子（黑顺片）、制川乌粉碎成细粉，朱砂水飞成极细粉，与上述粉末混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末；味腥，微苦。

祛风胜湿，活血通络，散寒止痛，调补气血。用于寒湿闭阻，瘀血阻络，气血两虚所致痹病，症见关节冷痛，屈伸不利；风湿性关节炎，类风湿性关节炎见有上述证候者。

痹病 因寒湿闭阻，瘀血阻络所致，关节冷痛或肿痛，屈伸不利，腰膝酸痛，得热减轻，得寒加重；风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎见上述证候者。

　　另有用于腰腿痛、腰椎间盘突出症的报道。

口服。一次1粒，一日2～3次，饭后服用或遵医嘱。

文献报道，服用本品引起心悸，伴唇舌麻木。

　　1.孕妇禁用。

　　2.本品高血压、心脏病，肝肾功能不全、癫痫、破伤风、甲亢病人禁用。

　　1.热痹者不宜使用。

　　2.服药期间，忌食生冷、油腻食品。

　　3.本品不可过量，久服；如出现中毒症状时，应立即停药并采取相应急救措施。

（1）取本品，置显微镜下观察：体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。花粉粒圆球形或椭圆形，直径约至60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。石细胞圆形、长圆形或类多角形，壁厚，胞腔含橙红色或棕色物（鸡血藤）。草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）。单细胞非腺毛形似纤维，多碎断，基部膨大似石细胞，木化（制马钱子）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。

　　（2）取本品内容物1.5g，研细，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（3）取本品内容物3g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸溶液调节pH值至2.8）（21∶79）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。 、

　　对照品溶液的制备 取马钱子碱对照品10mg、士的宁对照品14mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含马钱子碱20μg，士的宁28μg）。

　　供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氢氧化钠试液6ml，混匀使湿润，放置30分钟，精密加三氯甲烷25ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，分取三氯甲烷液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液3ml，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含制马钱子以士的宁（C₂₁H₂₂N₂O₂）计，应为0.28～0.50mg；以马钱子碱（C₂₃H₂₆N₂O₄）计，不得少于0.18mg。

每粒装0.31g。

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3