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养阴清肺口服液
YangyinQingfeiKoufuye
地黄、玄参、麦冬、白芍、牡丹皮、川贝母、薄荷、甘草。
以上八味,川贝母用70%乙醇浸渍18小时后,以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉,俟可溶性成分完全漉出,收集漉液,回收乙醇。牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液各400ml,分取挥发性成分另器保存;药渣与其余地黄等五味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液与川贝母提取液合并,浓缩至相对密度为1.15-1.20(55℃),加3倍量乙醇,沉淀,收取上清液,回收乙醇,提取液浓缩至适量,备用。取蔗糖80g或甜菊素2g(无蔗糖),加水适量溶解,加热至沸,放冷,滤过,加入牡丹皮、薄荷蒸馏液和以上各提取液及牡丹皮、薄荷的挥发性成分,加山梨酸1g,聚山梨酯802.4ml,混匀,静置,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;有薄荷及牡丹皮的香气,味甜、微苦、有清凉感。
养阴润肺,清肺利咽。用于阴虚肺燥,咽喉干痛,干咳少痰,或痰中带血。
1.咳嗽 阴虚肺燥所致干咳无痰或痰少而黏,或痰中带血,舌质红,脉细数;慢性支气管炎见上述证候者。
2.咽痛 阴津不足所致咽干咽痛,舌质红,脉细数。
此外,有本品用于治疗慢性咽炎、急性支气管炎的报道。
口服。一次10ml,一日2~3次。
目前尚未检索到不良反应报道。
尚不明确。
1.脾虚便溏,痰多湿盛咳嗽慎用。
2.孕妇慎用。
3.服药期间忌食辛辣、生冷、油腻食物。
(1)取本品30ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水20ml洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(8∶1∶2∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
(2)取本品25ml,置具塞锥形瓶中,加1mol/L盐酸溶液-甲醇(3∶1)的混合溶液4ml,摇匀,浸泡1小时,移至分液漏斗中,用三氯甲烷振摇提取3次(30ml,15ml,15ml),合并三氯甲烷液,减压回收三氯甲烷至干,振摇,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品30ml,用水饱和的正丁醇提取3次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用水洗涤3次,每次20ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。取甘草对照药材1g,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
相对密度应不低于1.05或1.01(无蔗糖)(通则0601)。
pH值应为3.5~4.5(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸(13∶87)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含白芍、牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计,每1ml不得少于0.16mg。
每支装10ml
密封,置阴凉处。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3