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DecloxizineHydrochlorideTablets

本品含盐酸去氯羟嗪（C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为糖衣片，除去包衣后显白色；易吸湿。

①用于荨麻疹、血管性水肿、过敏性鼻炎及其他过敏性瘙痒性皮肤病；②也可用于哮喘的辅助治疗。

口服一次25～50mg,一日3次。

【儿科用法与用量】口服一次1～2mg/kg,一日3次。

　　【儿科注意事项】(1)有较强的选择性H₁受体拮抗作用。

　　(2)有明显中枢抑制作用，少见兴奋激动、失眠等反常现象。

(1)药效学    本品为羟嗪的衍生物，属哌嗪类抗组胺药，有较强的选择性H₁受体拮抗作用，对白三烯等过敏反应介质也有一定的抑制作用，且有一定的中枢神经抑制和抗胆碱作用。

　　(2)药动学    口服后从胃肠道吸收，约30分钟到1小时起效，药效可维持6～12小时，药物经肝脏首关代谢降解，由尿液、粪便及汗液排出。

(1)有明显的中枢抑制作用(如困倦)和抗胆碱作用(如口干、视物模糊、痰液变稠、大便秘结等)。

　　(2)少见兴奋、易激动、失眠等反常现象。

(1)对本品及辅料过敏者。

　　(2)对羟嗪或西替利嗪过敏者禁用。

(1)妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用。

　　(2)长期服用本品的患者一旦停药，少数患者可出现烦躁、失眠、出汗、心悸等。

　　(3)服药期间应避免驾驶和高空作业。

(1)与中枢抑制药合用时，可增强中枢抑制作用。

　　(2)与β受体激动药、麻黄碱或氨茶碱等合用能增强平喘作用。

　　(3)乙醇与本品可相互增强中枢抑制作用。

盐酸去氯羟嗪片：(1)25mg;(2)50mg。

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

　　（2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品细粉适量（约相当于盐酸去氯羟嗪20mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含8µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸去氯羟嗪有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸去氯羟嗪0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取盐酸去氯羟嗪对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，在224nm的波长处分别测定吸光度，计算。

抗组胺药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5