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TranilastTablets

本品含曲尼司特（C₁₈H₁₇NO₅）应为标示量的93.0%~107.0%。

本品为淡黄色或淡黄绿色片。

①用于预防支气管哮喘和过敏性鼻炎发作；②对荨麻疹、血管性水肿及其他过敏性瘙痒性皮肤疾患有一定疗效。

口服一次0.1g,一日3次。

(1)药效学    本品为口服的肥大细胞稳定剂，药理作用与色甘酸钠相似，可稳定肥大细胞和嗜碱粒细胞细胞膜，抑制其脱颗粒，从而阻滞多种过敏反应介质的释放。本品对组胺、乙酰胆碱、5-羟色胺无直接拮抗作用。

　　(2)药动学    口服易吸收，2～3小时后血药浓度达峰值，清除半衰期(t1/2β)为8.6小时，本品由肝脏代谢，代谢产物经尿液排出。

(1)少见食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、黄疸等。

　　(2)偶见头痛、眩晕、失眠、嗜睡以及尿频、尿痛、血尿等膀胱刺激症状。

　　(3)过敏反应如皮疹、全身瘙痒；红细胞及血红蛋白减少。

对本品及其辅料过敏者禁用。

(1)肝功能异常者、哺乳及准备怀孕的妇女、司机及精密仪器操作者、高空作业者慎用。

　　(2)用药期间可见ALT升高。

　　(3)给药期间应定期检查血象(因肝功能异常者常伴外周血嗜酸粒细胞增多)。

曲尼司特片：0.1g。

（1）取本品的细粉适量（约相当于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺5ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过，取滤液2ml，加高锰酸钾试液1ml，振摇，红色即消失，产生棕褐色沉淀。

　　（2）取本品的细粉适量，加无水乙醇适量使曲尼司特溶解，滤过，取滤液，加无水乙醇稀释制成每1ml含曲尼司特5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在335nm的波长处有最大吸收。

溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

　　溶出条件    以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，经25分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇0.5ml，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取曲尼司特对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用溶岀介质稀释至刻度，摇匀。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在333nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的85%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml棕色量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液约50ml，振摇5分钟，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml棕色量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取曲尼司特对照品适量，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，在333nm的波长处分别测定吸光度，计算。

抗过敏药。

遮光，密封，在干燥处保存

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5