DermatophagoidesPteronyssinusHouseDustMite

活性成分：屋尘螨变应原提取物。

辅料：氢氧化铝、氯化钠、碳酸氢钠、苯酚5mg/ml、注射用水。

无色、白色至淡棕色或淡绿色水溶性混悬液。

用于有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘及(或)过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。

皮下注射起始治疗阶段每周注射1次，共15周；第1周～第3周，用第1瓶，剂量分别为0.2ml、0.4ml、0.8ml;第4周~第6周用第2瓶，剂量分别为0.2ml、0.4ml、0.8ml;第7周～第9周用第3瓶，剂量分别为0.2ml、0.4ml、0.8ml;第10周～第15周用第4瓶，剂量分别为0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml;维持治疗阶段：第17周、第21周、第27周、第33周、第39周、第45周、第51周各注射1次维持剂量，用第4瓶，剂量为1ml;之后每4～8周注射1次维持剂量。出现下述情况时应对剂量进行调整。如果需要减小剂量，调整后的剂量可以间隔半小时分2次注射。如果在起始治疗阶段必须减小剂量，则起始治疗阶段应延长。

　　(1)上次注射出现全身反应如果出现严重全身反应，只有与患者一起磋商后才能继续治疗。如果引起严重全身反应的原因显而易见，而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的1/10。如果原因不明，必须终止治疗。

　　(2)迟发的大的局部反应上次注射后注射局部肿胀一日或几日，建议进行如下剂量调整。

　　5岁以上儿童局部反应肿块的最大直径与相应的剂量调整建议依次是：<5cm,可以增加剂量；5～7cm,剂量不变；7～12cm,剂量退1步；12～17cm,剂量退2步；>17cm,剂量退3步。

　　成人局部反应肿块的最大直径与相应的剂量调整建议依次是：<8cm,可以增加剂量；8～12cm,剂量不变；12～20cm,剂量退1步；>20cm,剂量退2步。

　　(3)注射间隔增加超过了两次注射之间的时间间隔，建议进行如下剂量调整；在初始阶段，距离上次注射时间与相应的剂量调整建议依次是：不到2周，可以增加剂量；2～3周，剂量不变；3～4周，剂量减少50%;>4周，重新开始。

　　在维持阶段，距离上次注射时间与相应的剂量调整建议依次是：不到8周，剂量不变；8～10周，剂量减少25%;10～12周，剂量减少50%;12～14周，剂量减少75%;14～16周，剂量减少90%;>16周，重新开始。

(1)药效学    屋尘螨变应原制剂用于IgE介导的过敏性疾病，如过敏性鼻炎和哮喘的治疗。本品作用于免疫系统，是抑制患者对屋尘螨特异性变应原的过敏反应，从而减轻鼻炎和哮喘的症状。抑制T淋巴细胞和嗜酸粒细胞在靶器官的聚集，可见Th₂细胞因子的产生向Th₁细胞因子的转移。另外IL-10的合成增加，这可能导致T淋巴细胞无反应性。最后，从周围嗜碱粒细胞释放的组胺减少，是再循环嗜碱粒细胞数目减少的结果。

　　(2)药动学    屋尘螨变应原制剂是大分子量蛋白的混合物。吸附在氢氧化铝上，从而达到缓慢释放，长久刺激免疫系统的作用。因此维持阶段的注射间隔可以延长至6～8周。

(1)局部过敏反应包括注射部位周围局部肿胀、发红和瘙痒及弥漫的局部肿胀，伴中央皮肤弥漫性发红。

　　(2)全身过敏反应轻度可出现眼周发红、肿胀及芬粉症症状；中度可出现荨麻疹或哮喘，可给予对症治疗。重度全身过敏反应的特征是全身不适，常常在注射后前15分钟内出现，需积极治疗。

　　(3)过敏性休克是极其罕见的严重不良反应，需立即实施抢救。

　　(4)局部不良反应在注射部位皮下可能出现结节。

(1)患者除了过敏性疾病以外的免疫性疾病或慢性心肺疾病，或肾功能障碍的患者禁用。

　　(2)接受β受体拮抗药治疗的患者禁用。

(1)本品每次注射后，患者必须观察至少30分钟。

　　(2)关于患者情况的注意事项①如果对症抗过敏治疗有变化，患者对本品的耐受水平也可能受影响；②在注射当天，患者应当避免体育运动、热水淋浴或喝酒；③对前一次注射本品出现的任何过敏反应需引起注意并进行评估。

　　(3)关于治疗的注意事项①本品仅供皮下注射应避免任何其他使用途径；②每次注射以前必须再次核对变应原、浓度、体积与上次注射的日期(剂量间隔);③本品只能在配备有完整的心肺复苏设备的医院或门诊注射；④本品注射前的1周以及最后一次注射后的1周不应注射其他疫苗。

　　(4)治疗期间出现下列情况时应暂停注射①发热或出现其他感染症状；②注射前有过敏反应发作；③肺功能显著下降；④异位性皮炎发作；⑤最近接触过大量变应原；⑥注射了其他疫苗。

　　(5)妊娠期妇女及哺乳期妇女用药由于有出现过敏反应的风险，妊娠期间不应开始治疗。如患者在本品脱敏治疗期间怀孕，在特别的情况下继续治疗应给予足够的安全风险考虑。哺乳期可使用本品。

　　(6)儿童用药按照世界卫生组织的指导文件，5岁以上儿童可以使用。认为5岁以上儿童与成人一样，使用是安全的。

　　(7)老年人用药老年患者在使用前应非常慎重的评价任何禁忌证。

(1)合并使用对症抗过敏药物如抗组胺药、皮质激素和肥大细胞稳定药可以增加对变应原注射的耐受水平。

　　(2)本品治疗期间应避免使用大量含铝药物，如一些抗酸药。

(1)屋尘螨变应原制剂起始治疗用：4瓶/盒第1瓶(灰盖);浓度100SQ-U/ml,5.0ml/瓶；第2瓶(绿盖):浓度1000SQ-U/ml,5.0ml/瓶；第3瓶(黄盖):浓度10000SQ-U/ml,5.0ml/瓶；第4瓶(红盖):浓度100000SQ-U/ml,5.0ml/瓶。

　　(2)屋尘螨变应原制剂维持治疗用：浓度100000SQ-U/ml,5.0ml/瓶。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5