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VitaminAandDSoftCapsules

本品系取维生素A与维生素D₂或维生素D₃，加鱼肝油或精炼食用植物油（在0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓度后制成。含维生素A应为标示量的90.0%～120.0%；含维生素D应为标示量的85.0%以上。标签上应注明本品含维生素D₂或维生素D₃。

本品内容物为黄色至深黄色油状液。

(1)维生素A缺乏的预防与治疗如角膜软化、眼干燥症、夜盲症、麻疹、皮肤角化过度、皮肤过度增生、动脉粥样硬化等。

　　(2)维生素A需要量增加时或摄入不足情况①妊娠期、哺乳期妇女和婴儿；②持续紧张状态；③感染、长期发热；④吸收综合征伴有胰腺功能不良；⑤糖尿病和甲状腺功能亢进症、严重蛋白质营养不良、脂肪吸收不良时，β-胡萝卜素转化为维生素A减少；⑥严格控制或选择饮食，或长时间接受肠道外营养的患者，体重骤降而致营养不良患者，经济欠发达地区人群。

口服(1)预防用量男性青年及成人每日5000U(1500RE),女性青年及成人每日4000U(1200RE),妊娠期妇女4000U(1200RE),乳母每日6000U(1800RE)。

　　(2)治疗用量成人维生素A缺乏，每日口服1万～2.5万U(3000～7500RE),服用1～2周；眼干燥症，每日口服2.5万～5万U(7500～15000RE),服用1～2周。

　　(2)胃肠道外给药患者如有呕吐、恶心或手术前后、吸收不良综合征、眼损害较严重时，可给维生素A肌内注射，成人每日6万～10万U(1.8万～3万RE),连用3日，继用每日5万U(1.5万RE),共2周。

　　【儿科用法与用量】口服维生素A缺乏：维生素A胶丸每日5000U/kg。

　　肌内注射伴有干眼病及消化道吸收不良时，可肌内注射维生素A注射剂，每日2.5万～5万U(7500～15000RE),至症状体征好转。

　　WHO推荐用量：对营养不良等，6个月～1岁口服维生素A10万U(单剂量);1岁以上口服20万U(单剂量)。眼干燥症，6个月～1岁首日口服10万，第2日及4周后各服10万U;1岁以上口服20万U,次日及第4周各服20万U。

　　【儿科注意事项】(1)长期大剂量应用可引起维生素A过多症，甚至发生急性或慢性中毒。

　　(2)婴幼儿对大量或超量维生素A较敏感，应谨慎使用。

　　(3)制剂有胶丸、注射液等。

(1)药效学    维生素A是一种较复杂的不饱和一元醇，包括维生素A₁(视黄醇)和A₂(3-脱氧视黄醇)。主要存在于动物肝、脂肪、乳汁、蛋黄内。食物中的维生素A含量用视黄醇当量(RE)表示，1单位(U)的维生素A=0.3μg维生素A=0.3RE,凡能转化为视黄醇的类胡萝卜素(存在于有色蔬菜及黄色水果中，主要为β胡萝卜素),都称为维生素A原，人体约能吸收食物中摄入维生素A原的1/3。1μg胡萝卜素=0.167RE。维生素A具有促进生长、繁殖、维持正常骨骼上皮组织视力和黏液分泌等生理功能。视黄醇在体内可转化为视黄酸和视黄醛。视黄醛与视蛋白合成视紫红质，视紫红质是感光的物质。视网膜中的视紫红质在感光过程中不断分解与再生，维生素A缺乏时视紫红质合成减少，暗适应视觉减低，严重时产生夜盲。

　　(2)药动学    维生素A口服易吸收，胆汁酸、胰脂酶、中性脂肪、维生素E及蛋白质均促进维生素A的吸收，吸收部位主要在十二指肠、空肠。正常情况下，体内维生素A<5%与血浆脂蛋白结合，大量摄入维生素A时，肝内贮存已达饱和，蛋白结合率可达65%。高脂蛋白血症时维生素A与脂蛋白结合量增高。维生素A主要贮存于肝内(约含成人2年需要量),少量贮于肾、肺。肝内维生素A动员需锌参与。维生素A自肝释出后与视黄醇结合蛋白结合进入血循环。维生素A在肝内代谢，随粪便、尿液排出。哺乳期妇女有部分维生素A分泌于乳汁中。

摄入过量维生素A,可致严重中毒，甚至死亡，可以分为急性中毒、慢性中毒，故处方前应评估饮食、保健品与合并用药中维生素A的影响。

　　(1)急性中毒可发生于口服单剂量摄入维生素A(成人100万～150万U,小儿超过7.5万～30万U)6小时后，患者出现异常激动或骚动、头晕、嗜睡、复视、严重头痛、呕吐、腹泻、脱皮(特别是唇和掌),婴儿头部可出现凸起肿块，并有骚动、惊厥、呕吐等颅内压增高、脑积水、假性脑瘤表现。

　　(2)慢性中毒可发生于长期服用剂量大于10倍推荐剂量人群。可表现为共济失调、脱发、高脂血症、肝毒性、骨头和肌肉疼痛、视觉障碍、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、疲劳、软弱、全身不适、发热、头痛、呕吐、颅内压增高、视乳头水肿、皮肤对阳光敏感性增高及其他非典型症状。停药后中毒症状多在1周内缓解，亦可持续数周，肝脏发生纤维化则不可逆。

维生素A过多症时禁用。

(1)妊娠期对维生素A需要量略增多，但不宜大量摄入。妊娠期妇女摄入大量维生素A时有报道可能致胎儿畸形，如小头畸形、心脏畸形、泌尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺愈合等。维生素A能从乳汁分泌，哺乳期妇女摄入增加时，应注意婴儿自母乳中摄取的维生素A量。妊娠动物服过量维生素A可能致胎仔中枢神经系统、脊柱、肋骨、心脏、眼及泌尿道畸形。维生素A过量摄入期间应避孕。妊娠期妇女如有维生素A摄入过量中毒，应进行有无胎儿致畸风险的咨询。

　　(2)婴幼儿对大量或超量维生素A较敏感，应谨慎使用。

　　(3)老年人长期服用维生素A,可能因视黄基醛廓清延迟而致维生素A过量。

　　(4)大剂量或长期服用维生素A可能引起齿龈出血，唇干裂。

　　(5)肝脏功能不全、肾衰竭、酗酒或者使用某些药物如米诺环素等四环素类时慎用维生素A。

　　(6)对诊断的干扰慢性中毒时，血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降；血沉增快，凝血酶原时间缩短。

　　(7)监测维生素A主要贮存在肝脏中，血浆中的水平可能无法反映其真实浓度。

　　(8)随访监测暗适应试验，眼震颤电动图，血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。

(1)制酸药氢氧化铝可使小肠上段胆酸减少，影响维生素A的吸收。

　　(2)抗凝药大量维生素A(25000IU/d,30日以上)与华法林或肝素合用，可能增加出血风险。

　　(3)口服避孕药可提高血浆维生素A浓度。

　　(4)降胆固醇树脂如考来烯胺(colestyramine)、矿物油、新霉素、硫糖铝能干扰维生素A吸收。

　　(5)与维生素E合用时，可促进维生素A吸收，增加肝内贮存量，加速利用和降低毒性，但大量维生素E服用可耗尽维生素A在体内的贮存。

　　(6)与米诺环素合用时可能导致假性脑瘤及相关不良反应。

维生素AD软胶囊:（1）维生素A1500单位与维生素D500单位（2）维生素A3000单位与维生素D300单位（3）维生素A10000单位与维生素D1000单位

（1）取本品内容物，用三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A10～20单位的溶液，取1ml，加25%三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml，即显蓝色至蓝紫色，放置后，色渐消褪。

　　（2）照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取维生素D测定法（通则0722第二法）中的供试品溶液B或收集净化用色谱柱系统中的维生素D流出液，用无氧氮气吹干，加流动相少许溶解。

　　对照品溶液    取等量的维生素D₂与维生素D₃对照品，用流动相稀释制成各约相当于5～10单位的混合溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈（3：97）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求对照品溶液色谱图中，维生素D2峰与维生素D3峰之间的分离度应大于1.0。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　结果    判定供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素D₂主峰或维生素D₃主峰保留时间一致的色谱峰。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

维生素A取装量差异项下的内容物，混合均匀，照维生素A测定法（通则0721）项下高效液相色谱法测定，即得。

　　维生素D取装量差异项下的内容物，混合均匀，照维生素D测定法（通则0722）测定，即得。采用维生素D₂或维生素D₃对照品应与标签所注的相符。

维生素类药。

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5