Yanxianan

Nicotinamide

本品为3-吡啶甲酰胺。按干燥品计算，含C₆H₆N₂O不得少于99.0%。

本品为白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；略有引湿性。

　　本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为128～131℃。

　　吸收系数    取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为417～443。

用于防治糙皮病等烟酸缺乏病，也用于防治心脏传导阻滞。

防治糙皮病：①口服一次50～200mg,一日500mg。②肌内或静脉注射一次50～200mg。

(1)药效学    在体内本品与核糖、磷酸、腺嘌呤形成烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(辅酶Ⅰ)和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(辅酶Ⅱ),为脂质代谢、组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。本品还有防治心脏传导阻滞和提高窦房结功能的作用。

　　(2)药动学    胃肠道易吸收，肌内注射吸收更快，吸收后分布到全身组织，t_1/2约为45分钟。经肝脏代谢，治疗量仅少量以原形自尿排出，用量超过需要量时排泄增多。

(1)肌内注射可引起局部疼痛。

　　(2)个别有头晕、恶心、食欲缺乏等，可自行消失。

烟酰胺与异烟肼有拮抗作用，长期服用异烟肼时，应适当补充烟酰胺。

烟酰胺片：(1)50mg;(2)100mg。

　　烟酰胺注射液：(1)1ml:50mg;(2)1ml:100mg。

（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液5ml，缓缓加热，产生的氨气使湿润的红色石蕊试纸变蓝（与烟酸的区别）。继续加热至氨臭完全除去，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸铜试液2ml，即缓缓析出淡蓝色的沉淀。

　　（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收，245nm波长处的吸光度与261nm波长处的吸光度的比值应为0.63～0.67。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集421图）一致。

酸碱度    取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值为5.5～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

　　易炭化物    取本品0.20g，依法检查（通则0842），与对照溶液（取比色用氯化钴液1.0ml、比色用重铬酸钾液2.5ml、比色用硫酸铜液1.0ml，用水稀释至50ml）5.0ml比较，不得更深。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。

　　对照溶液（1）精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照溶液（2）精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液    取烟酸对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液取烟酸对照品与烟酰胺适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含烟酸0.2mg与烟酰胺1mg的混合溶液。

　　色谱条件采用硅胶GF₂₅₄薄层板，以三氯甲烷-无水乙醇-水（48:45:4）为展开剂。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点；对照溶液（2）应显示一个清晰可见的斑点。

　　测定法    吸取上述5种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取岀，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　限度    供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）；如显其他杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重    取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥18小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属    取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液6ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C₆H₆N₂O。

维生素类药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5