WeishengsuK1Zhusheye

VitaminK1Injection

本品为维生素K₁的灭菌水分散液。含维生素K₁（C₃₁H₄₆O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为黄色的液体。

肌内、皮下注射或静脉注射一次10mg,一日10～20mg。

　　(1)低凝血酶原血症不易纠正时，6～8小时后可重复注射，通常24小时内总剂量不超过40mg。由于肠道吸收不良和其他药物引起的低凝血酶原血症，成人每次肌内或皮下注射2～25mg,必要时可重复给予；仅病情严重时采用静脉注射，注药速度每分钟不超过1mg。

　　(2)长期使用肠道外高营养的患者补充维生素K时，成人和儿童每周肌内注射5～10mg,婴儿肌内注射2mg。

　　【儿科用法与用量】(1)治疗新生儿出血症每次1mg肌内或皮下注射，8小时后视病情需要可重复。

　　(2)预防新生儿出血症可在婴儿出生后即采取肌内或皮下注射0.5～1mg,6～8小时后可重复。

　　(3)一般肌内注射、静脉注射一次10mg,一日1～2次。

　　【儿科注意事项】(1)严重肝脏疾患或肝功能不全者禁用。

　　(2)新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症、黄疸和溶血性贫血。

维生素K₁注射液：(1)1ml:2mg;(2)1ml:10mg。

取本品，照维生素K₁项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

pH值应为5.0～6.5（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液    精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水乙醇-水（90：10）为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，理论板数按维生素K₁峰计算不低于3000，维生素K₁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间小于0.3的峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg维生素K₁中含内毒素的量应小于7.5EU。

　　其他    除可见异物检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液    精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取维生素K₁对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，强烈振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见有关物质项下。检测波长为254nm。

　　系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

维生素类药。

遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用）。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5