PaediatrieCompoundAminoAcidInjection(18AA-Ⅰ)

本品为无色或几乎无色的澄明灭菌水溶液制剂，由18种氨基酸配制而成，总氨基酸含量为6.74%(按盐计算)。

适用于小儿、早产儿、低体重儿的肠外营养。

正常人血浆氨基酸浓度不高，总浓度约为2mmol/L,小儿更低，可能与儿童生长快，氨基酸摄入组织较多有关。因此，小儿按体重对氨基酸的摄取量应高于成人。静脉注射：输注量应以小儿的年龄、体重、病情等不同而定。一般用量，开始时每日15ml/kg体重(相当氨基酸约1g/kg),以后递增至每日30ml/kg(相当氨基酸2g/kg)。疗程将结束时应注意逐渐减量，防止产生低血糖症。可根据临床情况进行调整。输注速度：完全依赖静脉营养支持时，若外周静脉输注，可将药液稀释后用，全日用量不少于16小时均匀滴注；需部分静脉营养支持时，外周及中心静脉输注速度遵医嘱。

　　【儿科用法与用量】静脉滴注开始时一日15ml/kg(相当氨基酸约1g/kg),以后按一日7.5ml/kg递增，足月儿递增至一日45ml/kg(相当氨基酸3g/kg),早产儿递增至一日54ml/kg(相当氨基酸3.6g/kg),疗程将结束时逐渐减量。

　　【儿科注意事项】(1)严重氮质血症、肝性脑病昏迷、有向肝性脑病昏迷发展趋势、严重肝功能不全、严重肾功能衰竭、尿毒症、氨基酸代谢障碍者禁用。

　　(2)输注过快可引起恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热、头痛、面部潮红、多汗、给药部位疼痛。

氨基酸在婴幼儿与成人体内有不同的代谢作用。使用普通的氨基酸输液，婴幼儿肝酶系统不健全，体内苯丙氨酸羟化酶的活性低，难以有效代谢成酪氨酸，易产生高苯丙氨酸血症，酪氨酸不足。蛋氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，牛磺酸能生成胱氨酸，对小儿神经系统发育有重要作用。但婴幼儿肝酶系统不健全，使胱硫醚酶的活性低，蛋氨酸代谢不全，易产生高蛋氨酸血症、半胱氨酸和牛磺酸不足。组氨酸合成速度慢易产生低组氨酸血症；甘氨酸含量高会出现血氨过高。小儿未成熟的氨基酸代谢特点使酪氨酸和半胱氨酸成为不可缺少的氨基酸，因此小儿使用氨基酸输液应降低苯丙、蛋、甘氨酸的用量，增加半胱、酪、组氨酸用量，这样才能使血浆氨基酸谱保持正常。本品适应婴幼儿代谢的特点，降低了苯丙、蛋、甘氨酸的用量，增加半胱氨酸、酪氨酸、组氨酸用量，满足了小儿营养需要。

本品输注过快可引起恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热、头痛、面部潮红、多汗、给药部位疼痛。同所有高渗溶液一样，从周围静脉输注时(尤其本品12%)也可能导致血栓性静脉炎。肝肾功能不全患者可能出现高氮血症和血浆尿素氮的升高。长期大量输注可能导致胆汁淤积、黄疸。大量快速给药可引起酸中毒。由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此偶有可能会诱发疹样过敏反应(尤其哮喘患者),此时应中止给药。

(1)严重氮质血症、肝性脑病昏迷、有向肝性脑病昏迷发展趋势、严重肝功能不全的患者禁用。本品可能使氨基酸不平衡，并且可能恶化或诱发肝昏迷。

　　(2)严重肾功能衰竭或尿毒症的患者禁用。由于体内氮含量和水负荷增加，本制剂可能使肾功能进一步恶化。

　　(3)对氨基酸有代谢障碍的患者禁用。

　　(4)对本品过敏者禁用。

(1)用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂、漏气、变色浑浊、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。开瓶药液一次用完，剩余药液切勿贮存再用。

　　(2)遇冷可能出现结晶，可将药液置50～60℃水浴中缓慢摇动，使结晶完全溶解并冷至37℃后再用。

　　(3)本品输液时必须缓慢，尤其当加入葡萄糖注射液而呈高渗状态，并由外周静脉输注时，必须严格控制滴注速度。

　　(4)本品含盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡。大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。严重酸中毒患者慎用。

　　(5)将氨基酸溶液与其他液体或药物混合，会增加理化性不相容和微生物污染的危险。混合过程应在无菌条件下进行，并且混合物之间应是可配伍的。

　　(6)本品对妊娠期妇女怀孕期安全性的评估尚不明确，故仅在治疗益处明显大于危险性时才能给药。哺乳期妇女患者用药的安全性尚不明确，故哺乳期的妇女如果给药不可避免，则最好避免哺乳。

　　(7)对儿童安全性评价尚未确立(没有儿科使用经验)。

　　(8)由于高龄患者的生理功能通常减退，有必要对这些患者予以特殊关照，如减小剂量或减慢给药速度。

　　(9)密闭置暗处不超过25℃贮藏。

小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ):(1)100ml:6.47g(总氨基酸);(2)250ml:16.85g(总氨基酸)。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5