AoxiaozuoYindaoshuan

OrnidazoleVaginalSuppositories

本品含奥硝唑（C₇H₁₀ClN₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为类白色至淡黄色的栓剂。

阴道栓用于细菌性阴道病、滴虫性阴道炎。

阴道用药每晚睡前阴道给药，将外阴洗净，用干净手将栓剂置入阴道深处。一次500mg,每晚1次，连续5～7日。可与口服用药联合治疗。

为第三代硝基咪唑类衍生物，局部使用500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度为5μg/ml。

阴道给药偶见外阴灼痛、肿胀、瘙痒、丘疹、发红、白带增多等。

(1)对本药或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

　　(2)妊娠期妇女(特别是妊娠早期)慎用。

　　(3)哺乳妇女慎用。

奥硝唑阴道栓：500mg。

（1）取本品1粒，加硫酸溶液（3→100）10ml，水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，切成碎末，称取适量（约相当于奥硝唑0.1g），加乙醇20ml，水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，滤过，取滤液用乙醇稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。

应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于奥硝唑100mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，温水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出后立即滤过，精密量取放置至室温的续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液    取奥硝唑，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取适量加热回流1小时，放冷。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20∶80）为流动相；检测波长为318nm；进样体积为20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5