AoxiaozuoZhusheye

OrnidazoleInjection

本品为奥硝唑的灭菌水溶液。含奥硝唑（C₇H₁₀ClN₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。

阴道栓用于细菌性阴道病、滴虫性阴道炎。

为第三代硝基咪唑类衍生物，局部使用500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度为5μg/ml。

阴道给药偶见外阴灼痛、肿胀、瘙痒、丘疹、发红、白带增多等。

(1)对本药或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

　　(2)妊娠期妇女(特别是妊娠早期)慎用。

　　(3)哺乳妇女慎用。

奥硝唑注射液：（1）5ml：0.25g（2）5ml：0.5g（3）10ml：0.5g

（1）取本品适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml及三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。

pH值应为2.5～4.0（通则0631）。

　　颜色    取本品，用水稀释制成每1ml中约含奥硝唑50mg的溶液，与黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥硝唑有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥硝唑中含内毒素的量应小于0.30EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　对照品溶液    取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

　　供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。

遮光，密闭，在凉暗处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5