AoxiaozuoJiaonang

OrnidazoleCapsules

本品含奥硝唑（C₇H₁₀ClN₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。

阴道栓用于细菌性阴道病、滴虫性阴道炎。

口服①细菌性阴道病：一次500mg,一日2次，连用3～5日。②滴虫性阴道炎：一次500mg,一日2次，疗程5日。滴虫性阴道炎患者的性伙伴应接受同样的治疗，避免重复感染。

为第三代硝基咪唑类衍生物，局部使用500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度为5μg/ml。

阴道给药偶见外阴灼痛、肿胀、瘙痒、丘疹、发红、白带增多等。

(1)对本药或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

　　(2)妊娠期妇女(特别是妊娠早期)慎用。

　　(3)哺乳妇女慎用。

奥硝唑胶囊:（1）0.1g（2）0.125g（3）0.25g

（1）取本品内容物适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇使奥硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于奥硝唑100mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥硝唑有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件    以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑15μg的溶液。

　　对照品溶液    取奥硝唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度    标示量的80%，应符合规定。

　　其他    应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　对照品溶液    取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

　　供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5